Xenical

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici

Therapeutic area:

Obesità

Therapeutic indications:

Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI > 28 kg/m2) con fattori di rischio associati. Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane, se i pazienti sono stati in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo misurato all'inizio della terapia.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XENICAL 120 MG CAPSULE RIGIDE
Orlistat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Xenical e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical
3.
Come prendere Xenical
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xenical
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XENICAL E A COSA SERVE
Xenical è un medicinale utilizzato per trattare l’obesità. Agisce
sul sistema digerente bloccando la
digestione del 30 % circa dei grassi ingeriti durante il pasto.
Xenical agisce sugli enzimi dell’apparato digerente (lipasi) e
blocca la loro azione su alcuni dei grassi
assunti durante il pasto. I grassi non digeriti non possono essere
assorbiti e vengono eliminati
dall’organismo.
Xenical è indicato per il trattamento dell’obesità in associazione
ad una dieta a basso contenuto di
calorie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XENICAL
NON PRENDA XENICAL
•
se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Xenical,
•
se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente
assorbimento di sostanze
nutritive dall’apparato digerente),
•
se soffre di colestasi (alterazione epatica),
•
se sta allattando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La perdita di peso può anche influenzare la dose dei medicinali
assunti per trattare altre condizioni (ad
esempio ipercolesterolemia o

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xenical 120 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
La capsula ha testa e corpo di colore turchese con impresso “XENICAL
120”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente
ipocalorica per il trattamento di
pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a
30 kg/m
2
, o di pazienti in
sovrappeso (BMI
≥
28 kg/m
2
) con fattori di rischio associati.
Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane
qualora il paziente non sia stato in
grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato
all’inizio della terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg
assunta con acqua immediatamente
prima, durante o fino ad un’ora dopo ogni pasto principale. Se un
pasto viene saltato o non contiene
grassi, l’assunzione di orlistat deve essere omessa.
Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista
nutrizionale, moderatamente
ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi.
Si raccomanda che la dieta sia ricca
di frutta e verdura. L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati
e proteine deve essere distribuita nei
tre pasti principali.
Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono
dimostrate maggiormente efficaci.
L’effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già
da 24 a 48 ore dopo la
somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto
di grassi nelle feci ritorna
generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
Gruppi particolari di pazienti
Non è stato studiato l’effetto di orlistat in pazienti con ridotta
funzionalità epatica e/o renale, bambini
e pazienti a