Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda er indikert for adjuvant behandling av pasienter etter kirurgi av stadium III (Dukes' stadium C) kolon kreft. Xeloda er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Xeloda er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Xeloda i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Xeloda er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 30
autorisert
2001-02-02
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XELODA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER XELODA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xeloda er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xeloda 3. Hvordan du bruker Xeloda 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xeloda 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XELODA ER OG HVA DET BRUKES MOT Xeloda tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev). Xeloda brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi. Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XELODA BRUK IKKE XELODA: dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette legemidlet. hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidin behandling (en gruppe Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin. Hjelpestoff med kjent effekt Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver 150 mg filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose, vannfri. Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med bikonveks, avlang form, merket med ”150” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden. Xeloda 500 mg fildrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med bikonveks, avlang form, merket med “500” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xeloda er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). - metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt. 5.1). - i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Nøye overvåking under den første behandlings Read the complete document