Xeloda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xeloda er indikert for adjuvant behandling av pasienter etter kirurgi av stadium III (Dukes' stadium C) kolon kreft. Xeloda er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Xeloda er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Xeloda i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Xeloda er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XELODA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
XELODA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xeloda er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xeloda
3.
Hvordan du bruker Xeloda
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xeloda
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XELODA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xeloda tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper
veksten av kreftceller. Xeloda
inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Etter at
stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes
det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i
kreftvev).
Xeloda brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i
magesekken, eller til
behandling av brystkreft. I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge
ny forekomst av kreft i
tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XELODA
BRUK IKKE XELODA:

dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må
informere legen din
dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette
legemidlet.

hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidin
behandling (en gruppe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 150 mg filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose, vannfri.
Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med
bikonveks, avlang form, merket med
”150” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden.
Xeloda 500 mg fildrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med
bikonveks, avlang form, merket med
“500” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xeloda er indisert som behandling for:
- som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C) kolonkreft
(se pkt. 5.1).
- metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
- førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon
med et platinum-basert regime
(se pkt. 5.1).
- i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi
har feilet. Tidligere
behandling skal ha inkludert et antracyklin.
- som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hvor
kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er
indisert.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av
antineoplastiske legemidler. Nøye
overvåking under den første behandlings