Xeljanz

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tofacitinib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L04AA29

INN (International Name):

tofacitinib

Therapeutic group:

Ónæmisbælandi lyf

Therapeutic area:

Liðagigt, liðagigt

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5
mg af tofacitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10
mg af tofacitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“
á annarri hliðinni og með „JKI 5“ á hinni
hliðinni.
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“
á annarri hliðinni og með „JKI 10“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til
meðferðar við miðlungi alvarlegri eða
alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað nægilega vel eða hafa óþol
fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) (sjá
kafla 5.1). Tofacitinib má gefa
í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar
meðferð með MTX er ekki viðeigandi
(sjá kafla 4.4 og 4.5).
3
Sóragigt
Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til
meðferðar við virkri sóragigt hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa
haft óþol fyrir meðferð með
sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Hryggikt
Tofacitinib er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt
(ankylosing spondylitis (AS)) hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel hefðbundinni
meðferð.
Sáraristilbólga
Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlung

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5
mg af tofacitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10
mg af tofacitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“
á annarri hliðinni og með „JKI 5“ á hinni
hliðinni.
XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“
á annarri hliðinni og með „JKI 10“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til
meðferðar við miðlungi alvarlegri eða
alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað nægilega vel eða hafa óþol
fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) (sjá
kafla 5.1). Tofacitinib má gefa
í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar
meðferð með MTX er ekki viðeigandi
(sjá kafla 4.4 og 4.5).
3
Sóragigt
Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til
meðferðar við virkri sóragigt hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa
haft óþol fyrir meðferð með
sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Hryggikt
Tofacitinib er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt
(ankylosing spondylitis (AS)) hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel hefðbundinni
meðferð.
Sáraristilbólga
Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlung