Xelevia

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptina

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Para pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2, Xelevia é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um peroxissoma proliferator-activated receptor gamma (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico;um PPARy agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Xelevia é também indicado como suplemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais dose estável de insulina, o que não fornece um adequado controlo glicémico.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

34
FOLHETO INFORMA
TIVO: INFORMAÇÃO PARA
O DOENTE
XELEVIA 25
MG COMPRIMIDOS REVESTIDO
S POR PELÍCULA
XELEVIA 50
MG COMPRIMIDOS REVESTI
DO
S POR PELÍCULA
XELEVIA 100
MG COMPRIMIDOS REVESTIDO
S POR PELÍCULA
sitagliptina
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este
folheto. Pode ter ne
cessidade de o ler novamente.
-
Caso a
inda tenha dúvidas, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro
.
-
Este medicamento foi recei
tado apenas pa
ra si. Não deve dá
-lo a outros. O m
edicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que aprese
ntem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver
quaisquer efeit
os
indesejáveis
, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, f
armacêutico
ou enfermeiro
. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE
FOLHETO
1.
O que é Xelevia e
para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xelevia
3.
Como tomar
Xelevia
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Xelevia
6.
Conteúdo da
embalagem e o
utras informações
1.
O QUE É XELEVIA
E PARA QUE É UTILIZADO
Xelevia conté
m a substância ativa
sitagliptina que
é um membro de um
a classe de medicamentos
denominados
inibidores da DPP
-4 (inibid
ores da dipeptidil peptidase
-4) que baixa os ní
veis de açúcar
no sangue em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamen
to
ajuda a aumentar o
s nív
eis de insul
ina produzida apó
s uma refeição e diminui a
quantidade
de açúcar produzi
da pelo organismo.
O seu médico receitou
este medicamento
para ajudar a baixar o seu açúc
ar no sangue, que é muito alto
devido à diabetes tipo 2
.
Este medicamento
pode se
r tomado iso
ladamente ou em a
ssociação com
outros medicamentos que
baixam o açúcar n
o sangue
(insulina, metformina, sulfonilureia
s ou
glitaz
onas), e que poderá já estar a toma
r para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e
de
exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A di
abetes

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xelevia 25
mg comprimidos revestidos por película
Xelevia 50
mg comprimidos revestidos por película
Xelevia 100
mg comprimidos revestidos por película
2.
C
OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xelevia 25
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Xelevia 50
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido c
ontém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
50
mg de sitagliptina.
Xelevia 100
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
100
mg de sitagliptina.
Lista completa de e
xcipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
.
Xelevia 25
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido rev
estido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
Xelevia 50
mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido re
vestido por película redondo, de cor bege claro, com “112” numa
face.
Xelevia 100
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com “277”
numa face.
4.
INFORMAÇÕES CL
ÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2, Xelevia
está indicado para melhorar o controlo da
glicemia:
Em monoterapia
:
•
Em doentes
não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício
isoladamente e para os
q
uais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com
:
•
metformina quando a dieta e o ex
ercício, associados a metformina em monoterapia, não
proporcionam um adequado cont
rol
o da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado contro
lo da glicemia e quando a
metformina é