Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptina
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2, Xelevia é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um peroxissoma proliferator-activated receptor gamma (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico;um PPARy agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Xelevia é também indicado como suplemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais dose estável de insulina, o que não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 39
Autorizado
2007-03-21
34 FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XELEVIA 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDO S POR PELÍCULA XELEVIA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTI DO S POR PELÍCULA XELEVIA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDO S POR PELÍCULA sitagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . - Conserve este folheto. Pode ter ne cessidade de o ler novamente. - Caso a inda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . - Este medicamento foi recei tado apenas pa ra si. Não deve dá -lo a outros. O m edicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que aprese ntem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeit os indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, f armacêutico ou enfermeiro . Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Xelevia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xelevia 3. Como tomar Xelevia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xelevia 6. Conteúdo da embalagem e o utras informações 1. O QUE É XELEVIA E PARA QUE É UTILIZADO Xelevia conté m a substância ativa sitagliptina que é um membro de um a classe de medicamentos denominados inibidores da DPP -4 (inibid ores da dipeptidil peptidase -4) que baixa os ní veis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamen to ajuda a aumentar o s nív eis de insul ina produzida apó s uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzi da pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúc ar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2 . Este medicamento pode se r tomado iso ladamente ou em a ssociação com outros medicamentos que baixam o açúcar n o sangue (insulina, metformina, sulfonilureia s ou glitaz onas), e que poderá já estar a toma r para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico. O que é a diabetes tipo 2? A di abetes Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xelevia 25 mg comprimidos revestidos por película Xelevia 50 mg comprimidos revestidos por película Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película 2. C OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xelevia 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Xelevia 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido c ontém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista completa de e xcipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) . Xelevia 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido rev estido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face. Xelevia 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido re vestido por película redondo, de cor bege claro, com “112” numa face. Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com “277” numa face. 4. INFORMAÇÕES CL ÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Xelevia está indicado para melhorar o controlo da glicemia: Em monoterapia : • Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os q uais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância. Em terapêutica oral dupla em associação com : • metformina quando a dieta e o ex ercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado cont rol o da glicemia. • uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado contro lo da glicemia e quando a metformina é Прочетете целия документ