Xeden 200 mg Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Enrofloxacin

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QJ01MA

INN (International Name):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dosage:

200mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Therapeutic group:

psi

Therapeutic area:

Fluorochinolony

Product summary:

Kódy balení: 9904750 - 2 x 6 tableta - blistr; 9900509 - 6 x 2 tableta - blistr

Authorization date:

2011-07-07

Patient Information leaflet

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 200 MG TABLETA PRO PSY
ČÁST I B
B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LÉKOVÁ FORMA
TABLETA
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
XEDEN 200 MG TABLETA PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XEDEN 200 mg tableta pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum............................................................200,0
mg
Tableta
Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou
4.
INDIKACE
U psů:
- Léčba infekcí dolnich močových cest (samostatně či ve
spojitosti s prostatitidou) a infekcí horních
močových cest vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_ nebo
_Proteus mirabilis_.
- Léčba povrchových a hlubokých pyodermii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým psům nebo psům ve fázi růstu (psům mladším
12 měsíců (malá plemena) nebo
mladším 18 měsíců (velká plemena)), kvůli možnému narušení
vývoje epifyzeálních chrupavek u
rostoucích štěňat.
Nepodávat psům, kteří trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může působit stimulaci CNS.
Nepodávat psům, u kterých je známa hypersensitivita na
fluorochinolony nebo kteroukoliv
z pomocných látek obsažených v přípravku.
Nepoužívat v případě rezistence vůči chinolonům, protože
existuje téměř kompletní zkřížená
rezistence na ostatní chinolony a kompletní zkřížená rezistence
na ostatní fluorochinolony.
Nepodávat s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy z důvodu
možných antagonistických účinků.
Viz také bod 12 – Březost, Laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Možné

Summary of Product characteristics

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 200 MG TABLETA PRO PSY
ČÁST I B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
LÉKOVÁ FORMA
TABLETA
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XEDEN 200 mg tableta pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum...................................................200,0
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou
Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U psů:
- Léčba infekcí dolních močových cest (samostatně či ve
spojitosti s prostatitidou) a infekcí
horních močových cest vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_
nebo _Proteus mirabilis_.
- Léčba povrchových a hlubokých pyodermií.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým psům nebo psům ve fázi růstu (psům mladším
12 měsíců (malá
plemena) nebo mladším 18 měsíců (velká plemena)), kvůli
možnému narušení vývoje
epifyzeálních chrupavek u rostoucích štěňat.
Nepodávat psům, kteří trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může působit stimulaci CNS.
Nepodávat psům, u kterých je známa hypersensitivita na
fluorochinolony nebo kteroukoliv
z pomocných látek obsažených v přípravku.
Nepoužívat v případě rezistence vůči chinolonům, protože
existuje téměř kompletní
zkřížená rezistence na ostatní chinolony a kompletní
zkřížená rezistence na ostatní
fluorochinolony.
Nepodávat s tetracykliny, fenikoly nebo makrolidy z důvodu možných
antagonistických
účinků.
Viz také bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Fluorochinony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu
nebo se očekává slabá odezva na ostatní