Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

6-Mercaptopurin-Monohydrat

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

L01BB02

INN (International Name):

mercaptopurine

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Leukämie, Lymphoid

Therapeutic indications:

Xaluprine ist indiziert zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2012-03-09

Patient Information leaflet

19
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
KARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Mercaptopurin
2.
WIRKSTOFF(E)
1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H
2
O).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215),
Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose.
Nähere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Suspension zum Einnehmen.
Glasflasche mit 100 ml
Flaschenadapter
1-ml- und 5-ml-Dosierspritzen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Mittels der Dosierspritzen wie vom Arzt verordnet einnehmen.
Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Zytotoxisch.
20
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
56 Tage nach Anbruch beseitigen.
Anbruchdatum:
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend
den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
_ _
Nova Laboratories Ireland Limited
3
rd
Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/11/727/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
_ _
Xaluprine 20 mg/ml
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal._ _
21
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
22
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
FLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,5 mg
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Sucrose (Spuren).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer
Leukämie (ALL) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Xaluprine ist von einem Arzt oder anderen
medizinischen Fachkräften mit
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL zu überwachen.
Dosierung
Die Dosis richtet sich nach der umsichtig überwachten
Hämatotoxizität und ist gemäß dem
verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig dem einzelnen Patienten
anzupassen. Je nach
Behandlungsphase variieren die Anfangs- oder Zieldosen im Allgemeinen
zwischen 25-75 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) pro Tag, sollten jedoch bei Patienten mit
reduzierter oder fehlender Aktivität
des Enzyms Thiopurinmethyltransferase (TPMT) niedriger sein (siehe
Abschnitt 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
KOF (m
2
)
Dosis
(mg)
Menge
(ml)
KOF (m
2
)
Dosis
(mg)
Menge
(ml)
KOF (m
2
)
Dosis
(mg)
Menge
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,