Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
6-Mercaptopurin-Monohydrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Lymphoid
Xaluprine ist indiziert zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Revision: 15
Autorisiert
2012-03-09
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin 2. WIRKSTOFF(E) 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H 2 O). 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose. Nähere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen. Glasflasche mit 100 ml Flaschenadapter 1-ml- und 5-ml-Dosierspritzen 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Mittels der Dosierspritzen wie vom Arzt verordnet einnehmen. Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch. 20 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis: 56 Tage nach Anbruch beseitigen. Anbruchdatum: 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS _ _ Nova Laboratories Ireland Limited 3 rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/727/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT _ _ Xaluprine 20 mg/ml 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal._ _ 21 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 22 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,5 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Sucrose (Spuren). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen. Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Xaluprine ist von einem Arzt oder anderen medizinischen Fachkräften mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL zu überwachen. Dosierung Die Dosis richtet sich nach der umsichtig überwachten Hämatotoxizität und ist gemäß dem verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig dem einzelnen Patienten anzupassen. Je nach Behandlungsphase variieren die Anfangs- oder Zieldosen im Allgemeinen zwischen 25-75 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) pro Tag, sollten jedoch bei Patienten mit reduzierter oder fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurinmethyltransferase (TPMT) niedriger sein (siehe Abschnitt 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 KOF (m 2 ) Dosis (mg) Menge (ml) KOF (m 2 ) Dosis (mg) Menge (ml) KOF (m 2 ) Dosis (mg) Menge (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0, Přečtěte si celý dokument