XALKORI

Country: Argentina

Language: Spanish

Source: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Active ingredient:

CRIZOTINIB

Available from:

PFIZER S.R.L.

Pharmaceutical form:

CAPSULAS

Composition:

CRIZOTINIB 250 MG

Units in package:

FCO. DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD CON TAPA PILFER A ROSCA.GOTERO GRADUADO X60

Authorization date:

2017-03-28

Patient Information leaflet

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Proyecto de Prospecto
XAlKORI,
Cápsulas
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Página 1 de 14
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PROYECTO
DE
PROSPECTO
XALKORI
CRIZOTINIB
Cápsulas
Venta bajo receta archivada
Industria Alemana
COMPOSICIÓN
Cada cápsula de XALKORI 200
mi
contiene:
Crizotinib
Dióxido de silicio coloidal
Celulosa microcristalfna
Fosfato de calcio dlbásico anhidro
Almidón sódico glicolato
Estearato de magnesio
Cada cápsula de XALKORI 250
mi
contiene:
Crizotinib
Dióxido de sfUdo coloidal
Celulosa microcristalina
Fosfato de calcio dlbásico anhidro
Almidón sódico gllcolato
Estearato de magnesio
ACCiÓN TERAPtUTICA
Agente antlneoplásfco,
código ATC: L01XE16.
200
mg
2,00 mg
83,00 mg
83,00 mg
20,00
mg
12,00 mg
250
mg
2,50
mg
103,75 mg
103,75 mg
25,00
mg
15,00 mg
INDICACIONES
XALKORI es un inhlbldor
de quinasas indicado
para el tratamiento
de pacientes
con cáncer de pulmón de
células no pequeñas localmente
avanzado o metastáslco
(CPCNP) con resultado
positivo
para la quinasa del
linfoma anaplásfco (ALK, por sus siglas en inglés), determinado
mediante
un test aprobado por FDA.
Esta indicación
está basada en la tasa de respuesta.
No hay datos disponibles
que demuestren
mejoras en
los resultados Informados
por los pacientes ni en la sobrevida con XALKORI.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
DESCRIPCiÓN
El XALKORI (crizotinib)
es un inhibidor
de receptores
de las tiroslna
quinasas. de administración
oral. La
fórmula
molecular
del crlzotinib
es CZ1H22CI2FNsO.El peso mOlec~u
es de 450,34
Da. El crizotinib
se
describe
qufmicamente
como
(R)-)-[1.(2,6-dicloro-3-fluorofenil)e
1]-5-[1-(piperidin-4-U)-1H-pirazol-4-
H]piridina-2-amina.
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Dra. SAN
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MAZA
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TÉCNICA
APOOERADA LEGAL
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Proyecto de Prospecto
XALKORl, Cápsu