XALATAN 50 µg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

LATANOPROSTUM

Available from:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

ATC code:

S01EE01

INN (International Name):

LATANOPROSTUM

Dosage:

50µg/ml

Pharmaceutical form:

PICATURI OFT., SOL.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Therapeutic group:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Product summary:

7107/2014/04 Cutie cu 3 flacoane picuratoare din PE continând fiecare 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazute cu capac cu filet si inel de siguranta din PE; 7107/2014/03 Cutie cu 1 flacon picurator din PE continând 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu capac cu filet si inel de siguranta din PE; 7107/2014/02 Cutie cu 3 flacoane picuratoare din PE continând fiecare 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazute cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie din PE; 7107/2014/01 Cutie cu 1 flacon picurator din PE continând 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie din PE

Patient Information leaflet

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/01-02 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
latanoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna
dintre reacţiile adverse devine
gravă
sau dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Xalatan
3.
Cum să utilizaţi Xalatan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xalatan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XALATAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalatan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de
prostaglandine care acţionează
prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia
sanguină.
Xalatan este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cunoscute ca
glaucom cu unghi deschis şi al
hipertensiunii intraoculare, stări în care presiunea intraoculară
este crescută, putând afecta vederea.
Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii
intraoculare crescute şi glaucomului la copii
sau sugari de orice vârstă.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XALATAN
Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv
vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la
naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii
privind utilizarea Xalatan la copii născuţi
în

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/
01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 mililitri de picături oftalmice, soluţie conţin latanoprost 5
mg.
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme
Fiecare flacon conţine aproximativ 80 picături oftalmice.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţia este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu
unghi deschis şi hipertensiune
intraoculară.
Scăderea
presiunii
intraoculare
crescute
la
copii
şi
adolescenţi
cu
glaucom
şi
hipertensiune
intraoculară.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți și vârstnici
Doza recomandată este câte o picătură Xalatan în fiecare ochi
afectat, o dată pe zi. Efectul optim se
obţine când administrarea se face seara.
Administrarea Xalatan nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi,
deoarece s-a demonstrat că
administrarea prea frecventă poate duce la diminuarea efectului
antihipertensiv ocular.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin
administrarea dozei următoare, în ritm
normal.
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce
posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă
ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie
punctiformă) timp de un minut.
Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea
fiecărei picături.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea
picăturilor şi pot fi readministrate
după 15 minute.
2
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local,
medicamentele trebuie administrate la
cel puţin 5 minute interval.
Copii şi