Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10958 KALCIPOTRIOL; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
Almirall, S.A., Barcelona Array
D05AX52
10958 KALCIPOTRIOL; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
50MCG/G+0,5MG/G
Krém
Kožní podání
Rx Array
KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0265481 Velikost balení: 120G(2X60G) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248957 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-08-31
1 Sp. zn. sukls287006/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE WYNZORA 50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G KRÉM calcipotriolum/betamethasonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Wynzora a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wynzora používat 3. Jak se přípravek Wynzora používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Wynzora uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK WYNZORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Wynzora se používá k místní léčbě mírné až středně závažné lupénky (psoriázy) ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných částech těla u dospělých. Psoriáza je způsobena příliš rychlou tvorbou kožních buněk. To vede k zarudnutí, šupinatění a ztluštění kůže. Přípravek Wynzora obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason působí zmírnění zánětu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WYNZORA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK WYNZORA • jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (u Read the complete document
1 Sp. zn. sukls274546/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wynzora 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému Wynzora obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas). Pomocné látky se známým účinkem Butylhydroxyanisol (E 320) 1,0 mg/g krém Glyceromakrogol-40-hydroxystearát 3,4 mg/g krém Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Wynzora je indikován k lokální léčbě lehké až středně těžké psoriázy (psoriasis vulgaris) na těle nebo pokožce hlavy u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Wynzora se aplikuje na postižené oblasti jednou denně. Krém je třeba důkladně v tenké vrstvě vetřít do pokožky. Doporučená délka léčby je až 8 týdnů. Až budou příznaky pod kontrolou, léčba má být přerušena. Pokud je nutné po uplynutí této doby v léčbě pokračovat nebo ji znovu zahájit, léčba má pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem. Při použití léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol nemá maximální denní dávka překročit 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky obsahujícími kalcipotriol nemá překročit 30 % (viz bod 4.4). _Při použití_ _ na _ _pokožku_ _ hlavy _ Krémem přípravku Wynzora lze ošetřovat všechny postižené oblasti pokožky hlavy. 2 Zvláštní skupiny pacientů _Porucha funkce ledvin a jater _ Bezpečnost a účinnost přípravku Wynzora u pacientů se závažnou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. _Pediatrická_ _ populace _ Bezpečnost a účinnost krému Wynzora u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku 12 až 17 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Způsob podání Krém přípravku Wynzora se nemá aplikov Read the complete document