WYNZORA 50MCG/G+0,5MG/G Krém

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

10958 KALCIPOTRIOL; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A., Barcelona Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

10958 KALCIPOTRIOL; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Δοσολογία:

50MCG/G+0,5MG/G

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Krém

Οδός χορήγησης:

Kožní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

KALCIPOTRIOL, KOMBINACE

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0265481 Velikost balení: 120G(2X60G) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248957 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls287006/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WYNZORA 50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G KRÉM
calcipotriolum/betamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Wynzora a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wynzora
používat
3.
Jak se přípravek Wynzora používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Wynzora uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK WYNZORA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Wynzora se používá k místní léčbě mírné až
středně závažné lupénky (psoriázy) ve vlasové
části hlavy a na kůži v jiných částech těla u dospělých.
Psoriáza je způsobena příliš rychlou tvorbou
kožních buněk. To vede k zarudnutí, šupinatění a ztluštění
kůže.
Přípravek Wynzora obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol
pomáhá obnovit normální
tvorbu kožních buněk a betamethason působí zmírnění zánětu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WYNZORA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK WYNZORA
•
jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls274546/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Wynzora 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden gram krému Wynzora obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů a
betamethasonum 0,5 mg (jako
betamethasoni dipropionas).
Pomocné látky se známým účinkem
Butylhydroxyanisol (E 320) 1,0 mg/g krém
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát 3,4 mg/g krém
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý krém.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Wynzora je indikován k lokální léčbě lehké až
středně těžké psoriázy (psoriasis vulgaris) na
těle nebo pokožce hlavy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Wynzora se aplikuje na postižené oblasti jednou denně.
Krém je třeba důkladně v tenké
vrstvě vetřít do pokožky. Doporučená délka léčby je až 8
týdnů. Až budou příznaky pod kontrolou,
léčba má být přerušena. Pokud je nutné po uplynutí této doby
v léčbě pokračovat nebo ji znovu
zahájit, léčba má pokračovat až po lékařské kontrole a pod
pravidelným lékařským dohledem.
Při použití léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol
nemá maximální denní dávka překročit 15 g.
Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky obsahujícími
kalcipotriol nemá překročit 30 % (viz
bod 4.4).
_Při použití_
_ na _
_pokožku_
_ hlavy _
Krémem přípravku Wynzora lze ošetřovat všechny postižené
oblasti pokožky hlavy.
2
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin a jater _
Bezpečnost a účinnost přípravku Wynzora u pacientů se závažnou
renální insuficiencí nebo těžkou
poruchou funkce jater nebyly hodnoceny.
_Pediatrická_
_ populace _
Bezpečnost a účinnost krému Wynzora u dětí mladších 18 let
nebyly stanoveny.
V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku 12 až 17 let jsou
popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Způsob podání
Krém přípravku Wynzora se nemá aplikov