Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Facteur de Willebrand 100 UI
LFB BIOMEDICAMENTS S.A.
B02BD10
Factor Von Willebrand
1000 IU/10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur de Willebrand 100 UI/ml
Voie intraveineuse
Von Willebrand Factor
CTI code: 278327-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800481 - Code CNK: 2339612 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2006-01-16
RA-2018/215a - 1 - NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR WILFACTIN 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE facteur von Willebrand humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1 . Qu’est-ce que WILFACTIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WILFACTIN 3. Comment utiliser WILFACTIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver WILFACTIN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE WILFACTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? WILFACTIN est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang) et contient la substance active appelée facteur von Willebrand humain (VWF). Le VWF joue un rôle dans la coagulation du sang. L’absence de ce facteur, comme dans la maladie de Willebrand, entraine une coagulation du sang moins rapide qu’elle le devrait, et une tendance accrue aux saignements. La substitution de VWF par WILFACTIN restaurera temporairement les mécanismes de coagulation sanguine. WILFACTIN est indiqué dans la prévention et le traitement des hémorragies chirurgicales ou autres saignements chez les patients atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué. WILFACTIN peut Read the complete document
- 1 - RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT WILFACTIN 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE WILFACTIN se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable contenant nominalement 1000 UI de facteur von Willebrand humain (VWF) par flacon. Le produit contient environ 100 UI/mL de facteur von Willebrand humain lorsqu'il est reconstitué avec 10 mL (1000 UI) d'eau pour préparations injectables. Avant l'ajout d'albumine, l’activité spécifique de WILFACTIN est supérieure ou égale à 60 UI VWF:RCo/mg de protéines. L’activité (UI) est déterminée par la méthode de dosage du cofacteur de la ristocétine (vWF:RCo) par rapport à l’étalon international de facteur von Willebrand concentré (OMS). Le taux de facteur VIII humain (FVIII) contenu dans WILFACTIN est ≤10 UI/100 UI VWF:RCo. L’activité (UI) en FVIII est déterminée selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient du sodium : - Un flacon de 10 mL (1000 UI) contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre : Poudre ou solide friable de couleur blanche ou jaune pâle. Solvant : Clair et incolore. - 2 - 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES WILFACTIN est indiqué dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de Willebrand (MW) quand le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre- indiqué. WILFACTIN peut être utilisé chez tous les groupes d’âge. WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’Hémophilie A. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l’hémostase. Posologie Généralement, 1 UI/kg de fac Read the complete document