Wilfactin 1 000 UI/10 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Facteur de Willebrand 100 UI

Verfügbar ab:

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

ATC-Code:

B02BD10

INN (Internationale Bezeichnung):

Factor Von Willebrand

Dosierung:

1000 IU/10 ml

Darreichungsform:

Poudre et solvant pour solution injectable

Zusammensetzung:

Facteur de Willebrand 100 UI/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Von Willebrand Factor

Produktbesonderheiten:

CTI code: 278327-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800481 - Code CNK: 2339612 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2006-01-16

Gebrauchsinformation

RA-2018/215a
- 1 -
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WILFACTIN 1000 UI
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
facteur von Willebrand humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin
,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1
.
Qu’est-ce que WILFACTIN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
WILFACTIN
3. Comment utiliser WILFACTIN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver WILFACTIN
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE WILFACTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
WILFACTIN est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide
du sang) et contient
la substance active appelée facteur von Willebrand humain (VWF).
Le VWF joue un rôle dans la coagulation du sang. L’absence de ce
facteur, comme dans
la maladie de Willebrand, entraine une coagulation du sang moins
rapide qu’elle le
devrait,
et
une
tendance
accrue
aux
saignements.
La
substitution
de
VWF
par
WILFACTIN restaurera temporairement les mécanismes de coagulation
sanguine.
WILFACTIN
est
indiqué
dans
la
prévention
et
le
traitement
des
hémorragies
chirurgicales ou autres saignements chez les patients atteints de la
maladie de
Willebrand, lorsque le traitement seul par la desmopressine (DDAVP)
est inefficace ou
contre-indiqué.
WILFACTIN peut �

Fachinformation

- 1 -
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
WILFACTIN 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
WILFACTIN se présente sous forme de poudre et de solvant pour
solution injectable
contenant nominalement 1000 UI de facteur von Willebrand humain (VWF)
par
flacon.
Le produit contient environ 100 UI/mL de facteur von Willebrand humain
lorsqu'il
est reconstitué avec 10 mL (1000 UI) d'eau pour préparations
injectables.
Avant l'ajout d'albumine, l’activité spécifique de WILFACTIN est
supérieure ou égale
à 60 UI VWF:RCo/mg de protéines.
L’activité (UI) est déterminée par la méthode de dosage du
cofacteur de la ristocétine
(vWF:RCo) par rapport à l’étalon international de facteur von
Willebrand concentré
(OMS).
Le taux de facteur VIII humain (FVIII) contenu dans WILFACTIN est
≤10 UI/100 UI
VWF:RCo.
L’activité (UI) en FVIII est déterminée selon la méthode
chromogénique de la
Pharmacopée Européenne.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium :
-
Un flacon de 10 mL (1000 UI) contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre : Poudre ou solide friable de couleur blanche ou jaune pâle.
Solvant : Clair et incolore.
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4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
WILFACTIN est indiqué dans le traitement et la prévention des
hémorragies et en
situation chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de
Willebrand (MW)
quand le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace
ou contre-
indiqué.
WILFACTIN peut être utilisé chez tous les groupes d’âge.
WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de
l’Hémophilie A.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand doit être pris
en charge ou
surveillé par un spécialiste de l’hémostase.
Posologie
Généralement, 1 UI/kg de fac