WARFARIN PMCS 2MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

13232 KLATRÁT SODNÉ SOLI WARFARINU

Available from:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC code:

B01AA03

INN (International Name):

13232 KLATRÁT SODNÉ SOLI WARFARINU

Dosage:

2MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

WARFARIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0192339 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192340 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216675 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216676 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119775 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012848 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119774 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2000-12-20

Patient Information leaflet

1/5
sp.zn. sukls278259/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WARFARIN PMCS 2 MG TABLETY
WARFARIN PMCS 5 MG TABLETY
sodná sůl warfarinu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Warfarin PMCS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin PMCS užívat
3.
Jak se Warfarin PMCS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Warfarin PMCS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE WARFARIN PMCS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Warfarin PMCS se používá k prevenci a léčbě tromboembolizmu a
komplikací s ním spojených.
Warfarin PMCS snižuje náchylnost krve k tvorbě sraženin.
Váš lékař Vám vysvětlí, která onemocnění se léčí nebo
kterým onemocněním lze předejít díky tomuto
přípravku. Nejčastěji se tento lék používá k:
-
prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy dolních končetin
(sraženiny v žilách dolních končetin)
a plicní embolie (krevní sraženiny v plicních tepnách),
-
prevenci vzniku krevních sraženin během fibrilace síní (srdeční
arytmie),
-
prevenci vzniku nebo opětovného výskytu krevních sraženin po
infarktu myokardu,
-
prevenci vzniku krevních sraženin po transplantaci srdeční
chlopně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE�

Summary of Product characteristics

1/11
sp.zn. sukls278259/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Warfarin PMCS 2 mg tablety
Warfarin PMCS 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Warfarin PMCS 2 mg tablety: jedna tableta obsahuje 2 mg sodné soli
warfarinu (jako 2,17 mg klatrátu
sodné soli warfarinu).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, který
odpovídá 96,47 mg laktózy v jedné
tabletě.
Warfarin PMCS 5 mg tablety: jedna tableta obsahuje 5 mg sodné soli
warfarinu (jako 5,40 mg klatrátu
sodné soli warfarinu).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, který
odpovídá 93,19 mg laktózy v jedné
tabletě, hlinitý lak azorubinu._ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Warfarin PMCS 2 mg tablety: bikonvexní, téměř bílé tablety s
půlicí rýhou na jedné straně.
Warfarin PMCS 5 mg tablety: bikonvexní, světle růžové tablety s
půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
-
Sekundární prevence infarktu myokardu a prevence tromboembolických
komplikací (iktus nebo
systémová embolie) po infarktu myokardu.
-
Prevence tromboembolických komplikací (iktus nebo systémová
embolie) u pacientů s fibrilací síní,
onemocněním srdečních chlopní nebo s náhradou srdečních
chlopní.
-
Léčba a prevence transitorních ischemických atak (TIA) a iktu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
CÍLOVÉ TERAPEUTICKÉ ROZMEZÍ INR U
PERORÁLNĚ APLIKOVANÉ ANTIKOAGULAČNÍ LÉČBY
Profylaxe tromboembolických komplikací u pacientů s náhradou
srdeční chlopně: INR 2,5–3,5. Ostatní
indikace: INR 2,0–3,0.
_Dospělí_
_ _
Hospitalizovaným pacientům s normální hmotností a se
spontánními hodnotami INR pod 1,2 se podává
10 mg warfarinu během tří po sobě jdoucích dnů. V dávkování
se pokračuje podle níže uvedené tabulky
na základě hodnot INR na