Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Available from:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

L01XY01

INN (International Name):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

Therapeutic indications:

Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met pas gediagnosticeerd, therapie-gerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasia-gerelateerde veranderingen (AML-MRC).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-08-23

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
daunorubicine en cytarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vyxeos liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VYXEOS LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VYXEOS LIPOSOMAL?
Vyxeos liposomal behoort tot een groep geneesmiddelen die
‛antineoplastische middelen’ worden
genoemd en die gebruikt worden bij kanker. Het bevat twee werkzame
stoffen, daunorubicine en
cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen’
genaamd. Deze twee werkzame stoffen
werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de
groei en deling ervan te stoppen.
Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer
aanhouden in het lichaam en
zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.
WAARVOOR WORDT VYXEOS LIPOSOMAL GEBRUIKT?
Vyxeos liposomal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
nieuw gediagnosticeerde
acute myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen). Het
wordt gegeven wanneer de
leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als
behandelings-gerelateerde acute
myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het
beenmerg zijn (bekend als acute
myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde
v

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 44 mg daunorubicine
en 100 mg cytarabine.
Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml
cytarabine, ingekapseld in
liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Paarse, gevriesdroogde massa.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vyxeos liposomal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen
met nieuw gediagnosticeerde,
behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met
myelodysplasiegerelateerde
veranderingen (AML-MRC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Vyxeos liposomal moet opgestart en gecontroleerd
worden onder toezicht van een
arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Vyxeos liposomal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor
injectie en cytarabine voor
injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten
die daunorubicine en/of
cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4).
Dosering
De dosering van Vyxeos liposomal is gebaseerd op de
lichaamsoppervlakte (BSA) van de patiënt
volgens het volgende schema:
3
TABEL 1: DOSIS EN SCHEMA VOOR VYXEOS LIPOSOMAL
BEHANDELING
DOSERINGSSCHEMA
EERSTE INDUCTIE
44 mg/m
2
daunorubicine en 100 mg/m
2
cytarabine op dag 1, 3 en 5
TWEEDE INDUCTIE
44 mg/m
2
daunorubicine en 100 mg/m
2
cytarabine op dag 1 en 3
CONSOLIDATIE
29 mg/m
2
daunorubicine en 65 mg/m
2
cytarabine op dag 1 en 3
_Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie _
Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
, intraveneus toegediend
gedurende 90 minuten:
•
op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
•
op dag 1 en 3