Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastische middelen
Leukemie, Myeloïde, Acuut
Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met pas gediagnosticeerd, therapie-gerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasia-gerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Revision: 9
Erkende
2018-08-23
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE daunorubicine en cytarabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vyxeos liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VYXEOS LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VYXEOS LIPOSOMAL? Vyxeos liposomal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen’ worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker. Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen’ genaamd. Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen. Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden. WAARVOOR WORDT VYXEOS LIPOSOMAL GEBRUIKT? Vyxeos liposomal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen). Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde v Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine. Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Paarse, gevriesdroogde massa. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vyxeos liposomal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Vyxeos liposomal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica. Vyxeos liposomal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor injectie en cytarabine voor injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4). Dosering De dosering van Vyxeos liposomal is gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (BSA) van de patiënt volgens het volgende schema: 3 TABEL 1: DOSIS EN SCHEMA VOOR VYXEOS LIPOSOMAL BEHANDELING DOSERINGSSCHEMA EERSTE INDUCTIE 44 mg/m 2 daunorubicine en 100 mg/m 2 cytarabine op dag 1, 3 en 5 TWEEDE INDUCTIE 44 mg/m 2 daunorubicine en 100 mg/m 2 cytarabine op dag 1 en 3 CONSOLIDATIE 29 mg/m 2 daunorubicine en 65 mg/m 2 cytarabine op dag 1 en 3 _Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie _ Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie. • op dag 1 en 3 Прочетете целия документ