Vyvgart

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Efgartigimod alfa

Available from:

Argenx

ATC code:

L04AA58

INN (International Name):

efgartigimod alfa

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Myasthenia Gravis

Therapeutic indications:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2022-08-10

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
efgartigimod alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vyvgart a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vyvgart
3.
Ako používať Vyvgart
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vyvgart
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VYVGART A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VYVGART
Vyvgart obsahuje liečivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa sa
viaže na proteín v tele nazývaný
neonatálny Fc receptor (FcRn) a blokuje ho. Blokovaním FcRn
efgartigimod alfa znižuje hladinu
autoprotilátok IgG, čo sú proteíny imunitného systému, ktoré
omylom napádajú časti vlastného tela.
NA ČO SA VYVGART POUŽÍVA
Vyvgart, spolu so štandardou liečbou, sa používa na liečbu
dospelých s generalizovanou myasténiou
gravis (gMG), autoimunitným ochorením, ktoré spôsobuje svalov

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie,
nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vyvgart 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa
(20 mg/ml).
Efgartigimod alfa je Fc fragment odvodený od ľudského
rekombinantného imunoglobulínu G1 (IgG1)
produkovaného v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 67,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opalizujúci, pH 6,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vyvgart je indikovaný ako doplnok k štandardnej terapii na liečbu
dospelých pacientov
s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), ktorí sú pozitívni na
protilátky proti acetylcholínovému
receptoru (AChR).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Efgartigimod alfa musí podávať zdravotnícky pracovník pod
dohľadom lekára so skúsenosťami
v liečbe pacientov s neuromuskulárnymi poruchami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg ako 1-hodinová intravenózna
infúzia, ktorá sa má podávať v cykloch
infúzií raz týždenne počas 4 týždňov. Nasledujúce liečebné
cykly sa majú aplikovať podľa
zhodnotenia klinického stavu. Frekvencia liečebných cyklov sa
môže u jednotlivých pacientov líšiť
(pozri časť 5.1).
V klinickom vývojovom programe bol najskorší čas na začatie
následného liečebného cyklu 7 týždňov
od prvej infúzie predchádzajúceho cyklu. Bezpečnosť začatia
nasledujúcich cyklov skôr ako 7 týždňov