Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
imunosupresíva
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
oprávnený
2022-08-10
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK efgartigimod alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vyvgart a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vyvgart 3. Ako používať Vyvgart 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vyvgart 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VYVGART A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VYVGART Vyvgart obsahuje liečivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa sa viaže na proteín v tele nazývaný neonatálny Fc receptor (FcRn) a blokuje ho. Blokovaním FcRn efgartigimod alfa znižuje hladinu autoprotilátok IgG, čo sú proteíny imunitného systému, ktoré omylom napádajú časti vlastného tela. NA ČO SA VYVGART POUŽÍVA Vyvgart, spolu so štandardou liečbou, sa používa na liečbu dospelých s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), autoimunitným ochorením, ktoré spôsobuje svalov Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vyvgart 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa je Fc fragment odvodený od ľudského rekombinantného imunoglobulínu G1 (IgG1) produkovaného v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 67,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opalizujúci, pH 6,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vyvgart je indikovaný ako doplnok k štandardnej terapii na liečbu dospelých pacientov s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), ktorí sú pozitívni na protilátky proti acetylcholínovému receptoru (AChR). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Efgartigimod alfa musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s neuromuskulárnymi poruchami. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 10 mg/kg ako 1-hodinová intravenózna infúzia, ktorá sa má podávať v cykloch infúzií raz týždenne počas 4 týždňov. Nasledujúce liečebné cykly sa majú aplikovať podľa zhodnotenia klinického stavu. Frekvencia liečebných cyklov sa môže u jednotlivých pacientov líšiť (pozri časť 5.1). V klinickom vývojovom programe bol najskorší čas na začatie následného liečebného cyklu 7 týždňov od prvej infúzie predchádzajúceho cyklu. Bezpečnosť začatia nasledujúcich cyklov skôr ako 7 týždňov Διαβάστε το πλήρες έγγραφο