Vumerity 231 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

diroximeli fumaras

Available from:

Biogen Switzerland AG

ATC code:

L04AX09

INN (International Name):

diroximeli fumaras

Pharmaceutical form:

Magensaftresistente Hartkapseln

Composition:

diroximeli fumaras 231 mg, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, triethylis citras, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, kalii chloridum, carrageenanum, aqua, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum pro capsula.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Vumerity ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit indiziert.

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-09-20

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Vumerity™
Was ist Vumerity und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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andere Personen weitergeben. Auch wenn
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Vumerity™
Biogen Switzerland AG
Was ist Vumerity und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Vumerity ist Diroximelfumarat. Vumerity wird zur
Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der
Schubhäufigkeit angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Vumerity nicht angewendet werden?
·Nehmen Sie Vumerity nicht ein, wenn Sie allergisch
(überempfindlich) gegenüber Diroximelfumarat oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
·Vumerity darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden.
·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder
schwer eingeschränkter Nierenfunktion
oder mild, mä

Summary of Product characteristics

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Vumerity™
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Diroximelfumarat
Hilfsstoffe
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1: 1) Typ A
Crospovidon
Mikrokristalline Cellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
Triethylcitrat
Talkum
Magnesiumstearat
Kapselhülle
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Kaliumchlorid
Carrageen
Wasser
Drucktinte:
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak-Lösung konzentriert
schwarzes Eisenoxid (E172)
Kaliumhydroxid
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Magensaftresistente Hartkapsel.
Weisse Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 231 mg
Diroximelfumarat mit Aufdruck
«DRF 231 mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vumerity ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig
remittierend verlaufender Multipler
Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Die Behandlung mit Vumerity muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Art der Anwendung
Vumerity ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Vumerity soll ganz und intakt geschluckt werden. Vumerity darf nicht
zerkleinert, zerteilt, gelutscht
oder gekaut werden.
Dosierung
Erwachsene
Die Anfangsdosis für Vumerity beträgt 231 mg zweimal täglich oral.
Nach 7 Tagen ist die Dosis auf die
Erhaltungsdosis von 462 mg (verabreicht als zwei Kapseln zu 231 mg)
zweimal täglich oral zu erhöhen.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 231 mg zweimal täglich ist
bei Patienten zu erwägen, welche
die Erhaltungsdosis aufgrund von unerwünschten Wirkungen nicht
vertragen. Die empfohlene Dosis
(462 mg zweimal täglich) sollte innerhalb von 4 Wochen wieder
aufgenommen werden. Bei