Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Voriconazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimykotika für die systemische Verwendung, Triazole Derivate

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Voriconazol ist ein Breitspektrum -, triazole antifungal agent und ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von zwei Jahren wie folgt:Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung von candidaemia in nicht-nejtropenitscheski Patienten;Behandlung von Fluconazol-resistente schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich C. krusei);Behandlung schwerer Pilzinfektionen durch Scedosporium spp.. und Fusarium spp. Voriconazol Accord sollte verabreicht werden in Erster Linie für Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

49
A.
PACKUNGSBEILAGE
50
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten
Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Accord beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Voriconazol Accord enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Accord ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp.),

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht
neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist),

schweren invasiven Candida spp.-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankunge

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 63 mg Lactose (als Monohydrat).
Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 251 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde Filmtablette mit ca. 7,0 mm Durchmesser
mit der Prägung „V50“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, ovale Filmtablette mit ca. 15,6 mm Länge und
7,8 mm Breite mit der Prägung
„V200“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Voriconazol Accord ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für
folgende Anwendungsgebiete
bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich
durch C. krusei).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium
spp. und Fusarium spp.
Voriconazol Accord sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
3
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen