Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonasool

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimycotics süsteemseks kasutamiseks, Triasooli derivaadid

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Voriconazole on laia spektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses kaks aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi candidaemia mitte-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);Ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Voriconazole Accord tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VORICONAZOLE ACCORD
200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Vorikonasool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE , SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voriconazole Accord’i võtmist
3.
Kuidas Voriconazole Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voriconazole Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VORICONAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Voriconazole Accord sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole
Accord on seenevastane
ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või
nende kasvu peatamise kaudu.
Seda ravimit kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased
lapsed) raviks, kellel on:
•
invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida
põhjustab
_Aspergillus sp._
);
•
kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab
_Candida sp._
) mitteneutropeenilistel
patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga
väike);
•
tõsised invasiivsed
_Candida sp._
-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne
flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
•
tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad
_Scedosporium sp._
või
_Fusarium sp_
. (kaks erinevat
seeneliiki).
Voriconazole Accord
’
i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga
patsientid

Summary of Product characteristics

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina).
Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 251 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni valkjad ümmargused ligikaudu 7,0 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk “V50” ja teine külg on tühi.
Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni valkjad ovaalsed ligikaudu 15,6 mm pikkusega ja 7,8 mm
laiusega õhukese
polümeerikattega tabletid, tableti ühele küljele on pimetrükk
“V200” ja teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Voriconazole Accord on laia toimespektriga triasooli tüüpi
seentevastane ravim, mis on näidustatud
täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel
juhtudel:
Invasiivse aspergilloosi ravi.
Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete
_Candida_
–infektsioonide ravi (sealhulgas
_C. krusei_
poolt põhjustatud infektsioonid).
_Scedosporium spp. _
ja
_Fusarium spp. _
poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi.
Voriconazole Accordi tuleb eelkõige kasutada patsientidel, kellel on
progresseeruvad ja eluohtlikud
infektsioonid.
Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga
allogeense vereloome tüvirakkude siirikuga
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne vorikonasooliga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb jälgida ja
vaja