VORICONAZOL SALA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

VORICONAZOL

Available from:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

VORICONAZOLE

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

VORICONAZOL 200 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

1 vial

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Voriconazol

Product summary:

VORICONAZOL SALA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 386116008 - 386119001 - 28441000140106

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-02-17

Patient Information leaflet

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VORICONAZOL SALA 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para
perfusión
3. Cómo usar
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL SALA 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol
es un medicamento antifúngico.
Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que
producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus sp_),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
sp_) en pacientes no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por _Candida sp_, cuando el
hongo es resistente a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium s

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 220,8 mg de sodio.
Cada vial contiene 3.200 mg de ciclodextrina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión es un
medicamento antifúngico triazólico de
amplio espectro indicado en adultos y niños de dos o más años de
edad, para:
-Tratamiento de aspergilosis invasiva.
-Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
-Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
-Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución para perfusión debe
administrar principalmente a pacientes
con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la
vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol Sala 200 mg polvo para solución
para perfusión a una velocidad de
perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas.
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Tratamiento
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
Voriconazol Sala 200 mg polvo para