VORICONAZOL ACCORD 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

VORICONAZOL

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

VORICONAZOLE

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

VORICONAZOL 200 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Voriconazol

Product summary:

VORICONAZOL ACCORD 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 30 ml Autorizado 18/03/2016 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-03-18

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL ACCORD 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Voriconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión
EFG y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol
Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.
3.
Cómo usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para
perfusión EFG.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para
perfusión EFG.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES VORICONAZOL ACCORD 200MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es voriconazol. Es un
medicamento antifúngico. Actúa suprimiend
o o impidiendo el
crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores
de 2 años de edad) con:
·
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus sp_),
· candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
sp_) en pacientes no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),
·
infecciones graves invasivas producidas por _Candida sp,_ cuando el
hongo es resistente a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),
·
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium sp _o por
_Fusarium sp _(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Accord se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas
graves que pued

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y en niños de 2
años de edad o mayores para:
-Tratamiento de aspergilosis invasiva.
-Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
-Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo
_C_. _krusei_) resistentes a fluconazol.
-Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium spp._ y
_Fusarium spp._
Voriconazol
Accord se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones
progresivas que impliquen una posi
ble amenaza para la vida.
-
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
transplantes alogénicos de células
madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol Accord a una velocidad de
perfusión máxima de 3 mg/kg/hora
durante 1 a 3 horas.
Voriconazol también se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de 50 mg y de 200
mg.
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TRATAMIENTO
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
voriconazol intravenoso u oral para
alcanzar concentraciones p