VONILLE 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC code:

G03AA10

INN (International Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosage:

0,06MG/0,015MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Product summary:

Kód SÚKL: 0208261 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208260 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208259 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178541 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178542 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178540 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2012-05-23

Patient Information leaflet

1/16
Sp. zn. sukls234580/2022
Příbalová informace: informace pro uživatelky
VONILLE 0,060 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY
GESTODEN / ETHINYLESTRADIOL
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy..
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz
bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vonille a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vonille
užívat
- Neužívejte přípravek Vonille
- Upozornění a opatření
- Krevní sraženiny
- Přípravek Vonille a rakovina
- Krvácení mezi periodami
- Co musíte udělat, pokud se během dnů s placebem neobjeví
krvácení
- Další léčivé přípravky a přípravek Vonille
- Těhotenství, kojení a plodnost
- Přípravek Vonille s jídlem a pitím
- Laboratorní testy
- Řízení dopravních prost�

Summary of Product characteristics

1/19
Sp. zn. sukls234580/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Žluté tablety (aktivní tablety):
Gestoden
60 mikrogramů
Ethinylestradiol
15 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem:
monohydrát laktózy 57,61, sójový lecithin 0,042 mg
Bílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba)
Pomocné látky: monohydrát laktózy 70,897 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Každá aktivní tableta je kulatá, hladká, žlutá a potahovaná
tableta o průměru 5,5 mm.
Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta o
průměru 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Vonille má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE
u přípravku Vonille v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: perorální podání
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VONILLE
2/19
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí
uvedeném na obalu blistru. Užívá se pravidelně a bez přestávky
jedna tableta denně po dobu 28 po sobě
jdoucích dnů (jedna žlutá, aktivní, tableta po dobu prvních 24
dnů, jedna bílá, placebo tableta během
následujících 4 dnů). Každý následný blistr se začne užívat
den po užití poslední tablety z předchozího blistru.
Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po
zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a
nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího
blistru.
JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VONILLE
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [