Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,06MG/0,015MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0208259 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208261 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208260 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178541 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178540 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178542 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-05-23
1/16 Sp. zn. sukls234580/2022 Příbalová informace: informace pro uživatelky VONILLE 0,060 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY GESTODEN / ETHINYLESTRADIOL DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vonille a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vonille užívat - Neužívejte přípravek Vonille - Upozornění a opatření - Krevní sraženiny - Přípravek Vonille a rakovina - Krvácení mezi periodami - Co musíte udělat, pokud se během dnů s placebem neobjeví krvácení - Další léčivé přípravky a přípravek Vonille - Těhotenství, kojení a plodnost - Přípravek Vonille s jídlem a pitím - Laboratorní testy - Řízení dopravních prost Прочетете целия документ
1/19 Sp. zn. sukls234580/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Žluté tablety (aktivní tablety): Gestoden 60 mikrogramů Ethinylestradiol 15 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 57,61, sójový lecithin 0,042 mg Bílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba) Pomocné látky: monohydrát laktózy 70,897 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Každá aktivní tableta je kulatá, hladká, žlutá a potahovaná tableta o průměru 5,5 mm. Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Vonille má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Vonille v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání: perorální podání JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VONILLE 2/19 Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na obalu blistru. Užívá se pravidelně a bez přestávky jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (jedna žlutá, aktivní, tableta po dobu prvních 24 dnů, jedna bílá, placebo tableta během následujících 4 dnů). Každý následný blistr se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru. JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VONILLE • Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [ Прочетете целия документ