Voncento 500/1200 I.E. Poudre et Solvant (5 ml), solution à diluer pour Perfusion

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

le facteur VIII de coagulation humain, le facteur humain von Willebrandi

Available from:

CSL Behring AG

ATC code:

B02BD06

INN (International Name):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Pharmaceutical form:

Poudre et Solvant (5 ml), solution à diluer pour Perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum, saccharum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, trometamolum, calcii chloridum anhydricum, pro vitro corresp. natrium 14.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml, pro vitro.

Class:

B

Therapeutic group:

Les produits sanguins

Therapeutic area:

Prophylaxie et Traitement de l'Hémorragie lors de l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2015-11-08

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Summary of Product characteristics

Voncento®
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs:
Facteur VIII de coagulation sanguine et facteur von Willebrand humain.
Excipients
Poudre: Chlorure de calcium, albumine, chlorure de sodium, citrate de
sodium, saccharose, trométamol
(correspond à 2,9 mg/ml ou env. 0,6 mmol de sodium par flacon de
500/1200 UI et env. 1,3 mmol de
sodium par flacon de 1000 UI/2400 UI).
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution perfusable.
Un flacon contient:
·500 ou 1000 unités internationales (UI) de facteur VIII de la
coagulation sanguine (FVIII) humain
·1200 ou 2400 unités internationales (UI) de facteur von Willebrand
humain
Poudre blanche et solvant limpide, incolore pour la reconstitution
d'une solution perfusable.
Indications/Possibilités d’emploi
Maladie de von Willebrand
Prévention et traitement des épisodes hémorragiques ou des
saignements d'origine chirurgicale chez les
patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le
traitement par la desmopressine (DDAVP)
seule est inefficace ou contre-indiqué.
Hémophilie A (déficit congénital en FVIII)
Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A préalablement
traités.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A
doit être instauré sous la supervision
d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la
coagulation sanguine.
Le rapport quantitatif du FVIII:C au facteur von Willebrand:RCo dans
un flacon est de 1:2,4.
Afin de garantir la traçabilité des médicaments produits
biologiquement, il est recommandé de
documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque
traitement.
Maladie de von Willebrand
Il faut absolument veiller à calculer le dosage en unités
internationales (UI) sur la base des proportions
quantitatives du facteur von Willebrand:RCo.
De manière générale, 1 UI/kg de facteur von Willebrand:RCo élèv