Voluven 6 % balanced Solution à diluer pour perfusion

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

O-(2-hydroxyéthyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), de sodium, de potassium, de magnésium, de chloridum, acetas

Available from:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC code:

B05AA07

INN (International Name):

O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), sodium, potassium, magnesium, chloridum, acetas

Pharmaceutical form:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4) 60 g, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 l corresp. mineralia: natrium 137 mmol/l, kalium 4 mmol/l, magnesium 1.5 mmol/l, chloridum 110 mmol/l, acetas 34 mmol/l.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Du plasma en cas d'Hypovolémie; Hémodilution

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2007-06-08

Summary of Product characteristics

Voluven 6% balanced, solution pour perfusion
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Principes actifs: O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum
(130/0.4), Natrii acetas trihydricus,
Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum..
Excipients
Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (pour
ajustement du pH), Aqua ad
injectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion (i.v.).
1 litre de Voluven 6% balanced contient: Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon
60,00 g (degré de substitution
molaire 0,38–0,45 poids moléculaire moyen Pm: 130'000 Da, produit
à partir d'amidon de maïs cireux).
Chlorure de sodium 6,02 g, acétate de sodium trihydraté 3H2O 4,63 g,
chlorure de potassium 0,30 g,
chlorure de magnésium hexahydraté 6H2O 0,30 g.
Electrolytes
Na+ 137 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg2+ 1,5 mmol/l, Cl– 110 mmol/l,
acétate– 34,0 mmol/l.
Osmolarité: 286,5 mosm/l, pH: 5,7–6,5, acidité titrable: <2,5 mmol
NaOH/l.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie de l'hypovolémie.
Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ne doivent être
utilisées qu'en deuxième intention
lorsque les solutions de cristalloïdes n'ont pas montré un effet
suffisant.
Posologie/Mode d’emploi
Destiné à la perfusion intraveineuse.
Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement, en
surveillant soigneusement le patient (en
raison de l'apparition possible de réactions
anaphylactiques/anaphylactoïdes).
La posologie quotidienne et la vitesse de perfusion dépendent des
pertes sanguines et/ou du maintien, ou
du rétablissement des paramètres hémodynamiques et de
l'hémodilution. Voluven 6% balanced doit être
utilisée à la plus faible dose efficace et sur une période aussi
courte que possible.
Posologie quotidienne: la posologie quotidienne nécessaire à la
substitution et au maintien de volume est
en règle générale de 500–1000 ml. Lors d'hémorragies aiguës ou
graves, il est nécessa