Voltaren Retard 100 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

natrijev diklofenakat

Available from:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

sodium diklofenakat

Pharmaceutical form:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Composition:

natrijev diklofenakat 100 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

20 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

diklofenak

Product summary:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

NAVODILO ZA UPORABO
VOLTAREN
® RETARD 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
diclofenacum natricum
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
_- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. _
_- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi _
_lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni _
_omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. _
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo VOLTAREN
®
RETARD in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VOLTAREN
®
RETARD
3.
Kako jemati zdravilo VOLTAREN
®
RETARD
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila VOLTAREN
®
RETARD
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VOLTAREN
® RETARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lajšanje bolečin in vnetja pri različnih boleznih in bolečinskih
stanjih:
-
vnetne revmatične bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi
-
degenerativne revmatične bolezni: osteoartroza sklepov in hrbtenice
-
zunajsklepni revmatizem: periartritis, tendinitis, tendosinovitis,
burzitis
-
akutni napadi protina
-
bolečine v hrbtenici, mišične bolečine
-
po poškodbah: zlomi, izpahi, dislokacije
-
po operacijah: ortopedskih, stomatoloških, manjših kirurških
posegih
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VOLTAREN
® RETARD
_ _
NE JEMLJITE ZDRAVILA VOLTAREN
® RETARD
če ste alergični (preobčutljivi) na diklofenak ali katerokoli
sestavino
zdravila Voltaren
®
retard;
če ste imeli ob zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
kadarkoli krvavitve iz prebavil ali predrtje stene prebavil;
če imate ali pa ste imeli v preteklosti dve ali več razjed na
prebavilih ali
krvavitev iz prebavil;
v zadnjem trimesečju nosečnosti;
če imate hudo okvaro jeter ali ledvic;
če imate hudo srčno popuščanje;
2
č

Summary of Product characteristics

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VOLTAREN RETARD 100 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100
mg natrijevega
diklofenakata.
Pomožne snovi:
Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje
119,12 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Voltaren
®
retard 100 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
so rožnate,
zaobljene, bikonveksne filmsko obložene tablete s poševnimi robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje bolečin in vnetja pri različnih boleznih in bolečinskih
stanjih:
-
vnetne revmatične bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi
-
degenerativne revmatične bolezni: osteoartroza sklepov in hrbtenice
-
zunajsklepni revmatizem: periartritis, tendinitis, tendosinovitis,
burzitis
-
akutni napadi protina
-
bolečine v hrbtenici, mišične bolečine
-
po poškodbah: zlomi, izpahi, dislokacije
-
po operacijah: ortopedskih, stomatoloških, manjših kirurških
posegih
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pojavljanje neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo
najmanjšega učinkovitega odmerka
za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje simptomov
(glejte poglavje 4.4).
Voltaren
®
retard 100 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
se zaužije cele s
kozarcem vode, najbolje s hrano. Tablet se ne sme lomiti ali
žvečiti.
_Odrasli_
Priporočeni začetni odmerek je 100 do 150 mg dnevno, priporočeni
največji dnevni
odmerek pa 150 mg. Lahko se aplicira kot 1 filmsko obložena tableta s
podaljšanim
2
sproščanjem
dnevno
ali
v
kombinaciji
z
drugimi
farmacevtskimi
oblikami,
npr.
tabletami in svečkami.
Pri blagih obolenjih in pri dolgotrajnem zdravljenju običajno
zadošča odmerek 100 mg
dnevno. Če so simptomi najizrazitejši ponoči ali zjutraj, se
priporoča, da se