Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohidrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Vizimpro, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat local sau metastatic, cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) activarea mutații.
Revision: 2
Autorizat
2019-04-02
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VIZIMPRO 15 MG COMPRIMATE FILMATE VIZIMPRO 30 MG COMPRIMATE FILMATE VIZIMPRO 45 MG COMPRIMATE FILMATE dacomitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro 3. Cum să luați Vizimpro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vizimpro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIZIMPRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului. Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronho- pulmonar altul decât cel cu celule mici”. Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro. Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancerul pulmonar s-a răspândit în celălal Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vizimpro 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 15 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg. Vizimpro 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 30 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg. Vizimpro 45 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 45 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Vizimpro 15 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 6,35 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB15” pe cealaltă parte. Vizimpro 30 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 7,5 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB30” pe cealaltă parte. Vizimpro 45 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 9,0 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB45” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vizimpro, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat sau metastatic, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR). 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Statusul mutații Read the complete document