Vizimpro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dacomitinib monohidrat

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB07

INN (Διεθνής Όνομα):

dacomitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vizimpro, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat local sau metastatic, cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) activarea mutații.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VIZIMPRO 15 MG COMPRIMATE FILMATE
VIZIMPRO 30 MG COMPRIMATE FILMATE
VIZIMPRO 45 MG COMPRIMATE FILMATE
dacomitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro
3.
Cum să luați Vizimpro
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizimpro
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIZIMPRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei
clase de medicamente numite
inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea
cancerului.
Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de
plămâni numit „cancer bronho-
pulmonar altul decât cel cu celule mici”. Dacă un test a indicat
că tipul de cancer pe care îl aveți
prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite
„EGFR” (receptorul pentru factorul de
creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt
plămân sau în alte organe, acest tip de cancer
este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.
Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament
odată ce cancerul pulmonar s-a
răspândit în celălal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent
la dacomitinib 15 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg.
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent
la dacomitinib 30 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent
la dacomitinib 45 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 6,35 mm,
inscripționat cu „Pfizer” pe o parte
și cu „DCB15” pe cealaltă parte.
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 7,5 mm,
inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și
cu „DCB30” pe cealaltă parte.
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 9,0 mm,
inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și
cu „DCB45” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vizimpro, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă
linie al pacienților adulți cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat sau
metastatic, cu mutații activatoare
ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un
medic cu experiență în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Statusul mutații