Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Zentiva, k.s., Praha Array
R03AK08
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
100MCG/6MCG/DÁV
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BEKLOMETASON
Kód SÚKL: 0250923 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-08
1 sp.zn. sukls117500/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIVAIRE 100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU beklometason-dipropionát/dihydrát formoterol-fumarátu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM ACI 1. Co je Vivaire a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vivaire používat 3. Jak se Vivaire používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vivaire uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VIVAIRE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vivaire je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic. Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu. Beklometason- dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, a které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, a které uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání. Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání t Read the complete document
1 Sp. zn. sukls142312/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vivaire 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje: 100 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá podané dávce (vstřiku) 84,6 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 5,0 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg alkoholu (bezvodého ethanolu) v jedné dávce (z ventilu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Astma Přípravek Vivaire je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, u nichž je vhodné podávání kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým účinkem): - u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β2-mimetiky s rychlým účinkem podle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly astmatu, nebo - pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-mimetika. CHOPN Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV 1 < 50 % předpokládané normální hodnoty) a anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají signifikantní symptomy navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ASTMA Přípravek Vivaire není určen k počáteční léčbě astmatu. Dávkování léčivých látek přípravku Vivaire 2 je individuální a má být přizpůsobeno závažnosti onemocnění. To je třeba vzít v úvahu nejen při zahájení léčby kombinovanými přípravky, ale také při úpravě dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje léčení kombinací složek přípravku v jiném dávkovacím poměru, je Read the complete document