VIVAIRE 100MCG/6MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK08

INN (Διεθνής Όνομα):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Δοσολογία:

100MCG/6MCG/DÁV

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Οδός χορήγησης:

Inhalační podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0250923 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
sp.zn. sukls117500/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIVAIRE 100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beklometason-dipropionát/dihydrát formoterol-fumarátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI
1.
Co je Vivaire a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vivaire používat
3.
Jak se Vivaire používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vivaire uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VIVAIRE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vivaire je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě
léčivé látky, které jsou vdechovány
ústy a přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason-dipropionát a dihydrát
formoterol-fumarátu. Beklometason-
dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají
kortikosteroidy, a které mají protizánětlivé
účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv, kterým
říkáme inhalační bronchodilatátory
s dlouhodobým účinkem, a které uvolňují hladké svaly v
dýchacích cestách a usnadňují dýchání.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls142312/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vivaire 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:
100 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu
formoterol-fumarátu. To
odpovídá podané dávce (vstřiku) 84,6 mikrogramů
beklometason-dipropionátu a 5,0 mikrogramů
dihydrátu formoterol-fumarátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg alkoholu (bezvodého
ethanolu) v jedné dávce (z ventilu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Přípravek Vivaire je indikován k pravidelné léčbě astmatu u
pacientů, u nichž je vhodné podávání
kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a
β2-mimetika s dlouhodobým účinkem):
-
u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β2-mimetiky
s rychlým účinkem podle
potřeby nedosáhla dostatečné kontroly astmatu, nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačního kortikosteroidu
a dlouhodobě působícího β2-mimetika.
CHOPN
Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV
1
< 50 % předpokládané normální hodnoty)
a anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají signifikantní
symptomy navzdory pravidelné léčbě
dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ASTMA
Přípravek Vivaire není určen k počáteční léčbě astmatu.
Dávkování léčivých látek přípravku Vivaire
2
je individuální a má být přizpůsobeno závažnosti onemocnění.
To je třeba vzít v úvahu nejen při
zahájení léčby kombinovanými přípravky, ale také při úpravě
dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje
léčení kombinací složek přípravku v jiném dávkovacím
poměru, je