Vitrakvi
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
larotrectinib-szulfát
Available from:
Bayer AG
ATC code:
L01XE53
INN (International Name):
larotrectinib
Therapeutic group:
Daganatellenes szerek
Therapeutic area:
Hasi Daganatok
Therapeutic indications:
Vitrakvi monoterápiában kezelésére javallt, a felnőtt, gyermek szolid tumorokban szenvedő betegek megjelenítő Neurotrophic Receptor Tirozin Kináz (NTRK) fúziós gén,aki egy betegség, amely lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy ahol a sebészi reszekció vélhetően súlyos kísérőbetegség, andwho nincs megfelelő kezelési lehetőségek.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2019-09-19
Patient Information leaflet
90
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
91
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VITRAKVI 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
VITRAKVI 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
larotrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert
szedő személy olvasná. Ha
gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön
gyermeke” értendő.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITRAKVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VITRAKVI?
A VITRA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
25 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
100 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm
szélességű) kemény zselatinkapszula,
melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „25 mg”
felirat látható.
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm
szélességű) kemény zselatinkapszula,
melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „100 mg”
felirat látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan neurotrop
tirozin-receptor-kináz (_NTRK_) génfúziót
mutató szolid tumoros, felnőttek, gyermekek és serdülők
kezelésére javallott
-
akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy
akiknél a műtéti reszekció
valószínűleg súlyos morbiditást okozna és
-
akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési
lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
járatos orvosnak kell megkezdenie.
A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni
kell az _NTRK_ génfúzió jelenletét e
Read the complete document
