Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib-szulfát
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Daganatellenes szerek
Hasi Daganatok
Vitrakvi monoterápiában kezelésére javallt, a felnőtt, gyermek szolid tumorokban szenvedő betegek megjelenítő Neurotrophic Receptor Tirozin Kináz (NTRK) fúziós gén,aki egy betegség, amely lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy ahol a sebészi reszekció vélhetően súlyos kísérőbetegség, andwho nincs megfelelő kezelési lehetőségek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2019-09-19
90 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 91 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VITRAKVI 25 MG KEMÉNY KAPSZULA VITRAKVI 100 MG KEMÉNY KAPSZULA larotrektinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön gyermeke” értendő. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITRAKVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VITRAKVI? A VITRA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL VITRAKVI 25 mg kemény kapszula 25 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kemény kapszulánként. VITRAKVI 100 mg kemény kapszula 100 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). VITRAKVI 25 mg kemény kapszula Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „25 mg” felirat látható. VITRAKVI 100 mg kemény kapszula Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „100 mg” felirat látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan neurotrop tirozin-receptor-kináz (_NTRK_) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére javallott - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie. A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az _NTRK_ génfúzió jelenletét e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο