Visudyne

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

verteporfina

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

S01LA01

INN (International Name):

verteporfin

Therapeutic group:

Oftalmológicos

Therapeutic area:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Therapeutic indications:

Visudyne está indicado para el tratamiento de:adultos con exudativa (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD) con predominantemente clásica subfoveales la neovascularización coroidea (NVC) o;adultos con subfoveales la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.

Product summary:

Revision: 35

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2000-07-27

Patient Information leaflet

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
verteporfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Visudyne y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
3.
Cómo usar Visudyne
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Visudyne
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VISUDYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VISUDYNE
Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por
la luz de un láser en un tratamiento
denominado terapia fotodinámica. Cuando le administran una perfusión
de Visudyne, éste se distribuye
por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos
sanguíneos de la parte posterior del
ojo. Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es
activado.
PARA QUÉ SE UTILIZA VISUDYNE
Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración
macular asociada a la edad y la miopía
patológica.
Estas enfermedades producen una pérdida de visión. La pérdida de
visión está causada por nuevos vasos
sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la
membrana sensible a la luz que recubre
la parte posterior del ojo). Existen dos tipos de neovascularización
coroidea: clásica y oculta.
Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización
coroidea predominantemente clásica en
adultos con degeneración

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de
solución reconstituida contiene
15 mg de verteporfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo de color entre verde oscuro y negro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Visudyne está indicado para el tratamiento de
-
adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa
(húmeda) con
neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente
clásica o
-
adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a
miopía patológica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan
experiencia en el tratamiento de
pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía
patológica.
Posología
_ _
_Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (_
_≥_
_65 años) _
La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante
10 minutos a una dosis de 6 mg/m
2
de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión
(ver sección 6.6).
La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después
del comienzo de la perfusión (ver
“Forma de administración”).
Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses. En caso de recurrencia
de la exudación en la lesión de
neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede
administrarse hasta 4 veces por año.
3
_Tratamiento del segundo ojo con Visudyne _
No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante
del segundo ojo. No obstante, si dicho
tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el
segundo ojo inmediatamente