Viread

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tenofovirdisoproxilfumarat

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Therapeutic indications:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg, withcompensated leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af Viread i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som Viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV-1 inficerede unge med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulat er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, for hvem en solid dosis form er ikke passende. Viread 33 mg/g granulat er også indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne, for hvem en solid dosis form er ikke passende. I voksne, demonstration af gavn af Viread i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som Viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patients2 < 18 år af alder, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Product summary:

Revision: 58

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2002-02-04

Patient Information leaflet

221
B. INDLÆGSSEDDEL
222
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIREAD 123 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De
vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
Deres barn har.
-
Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller Deres
barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Viread
3.
Sådan skal Deres barn tage Viread
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Viread indeholder det aktive stof
_tenofovirdisoproxil_
. Dette aktive stof er en form for medicin, der
kaldes
_antiretroviral_
eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv-
eller HBV-
infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
_nukleotid reverse transkriptase hæmmer,_
generelt
kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som et
enzym normalt arbejder på, og
som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder
enzymet
_reverse transkriptase_
, ved
hepatitis B hedder det
_dna-polymerase_
). Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin
for at behandle en hiv-infektion.
VIREAD 123 MG TABLETTER ANVENDES TIL BEHANDLING AF
infektion med HIV
(humant immundefektvirus).
Viread 123 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:
•
BØRN I ALDEREN 6 TIL UNDER 12 ÅR
•
SOM VEJER MELLEM 17 KG OG UNDER 22 KG
•
SOM ALLEREDE ER BLEVET BEHANDL

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viread 123 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 123 mg tenofovirdisoproxil (som
fumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 78 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Hvide, trekantede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,5 mm i
diameter og er præget med „GSI“ på
den ene side og „150“ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hiv 1-infektion _
Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med
andre antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede, pædiatriske patienter
med NRTI-resistens eller
toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i
alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem
17 kg og under 22 kg.
Valget af Viread som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede patienter med
hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes
virusresistens og/eller deres
behandlingsanamnese.
_Hepatitis B-infektion _
Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af
kronisk hepatitis B hos
pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem 17
kg og under 22 kg med:
•
kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv
viral replikation og
vedvarende forhøjede ALAT-niveauer i serum eller histologiske tegn
på moderat til svær
inflammation og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om initiering
af behandling af
pædiatriske patienter se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion og/eller
behandling af kronisk hepatitis B.
Dosering
_Hiv 1 og kronisk hepatitis B_
Den anbefalede dosis til behandling af hiv 1-infektion og kronisk
hepatitis B hos pædiatriske patienter
i alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem