Viread

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-01-2021

Aktiv bestanddel:
tenofovirdisoproxilfumarat
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis B Kronisk, HIV-Infektioner
Terapeutiske indikationer:
HIV-1 infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg, withcompensated leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se
Produkt oversigt:
Revision: 55
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000419
Autorisation dato:
2002-02-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000419

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-05-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

25-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

25-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

25-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

25-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-05-2019

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter

tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

Deres barn har.

Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres

barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Viread

Sådan skal Deres barn tage Viread

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viread indeholder det aktive stof

tenofovirdisoproxil

. Dette aktive stof er en form for medicin, der

kaldes

antiretroviral

eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-

infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt

nukleotid reverse transkriptase hæmmer,

generelt

kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som et enzym normalt arbejder på, og

som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet

reverse transkriptase

, ved

hepatitis B hedder det

dna-polymerase

). Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin

for at behandle en hiv-infektion.

Viread 123 mg tabletter anvendes til behandling af

infektion med

hiv

(humant immundefektvirus).

Viread 123 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:

børn i alderen 6 til under 12 år

som vejer mellem 17 kg og under 22 kg

som allerede er blevet behandlet

med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på

grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

Viread 123 mg tabletter anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion

med HBV

(hepatitis B-virus).

Viread 123 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:

børn i alderen 6 til under 12 år

som vejer mellem 17 kg og under 22 kg

Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens Deres barn tager Viread, kan Deres barn stadig

udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Deres barn kan også

smitte med hiv eller HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.

2.

Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Viread

Giv ikke Viread

Hvis Deres barn er allergisk

over for tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Viread angivet i punkt 6.

Hvis dette gælder for Deres barn,

skal De omgående fortælle Deres barns læge det og lade

være med at give Viread.

Advarsler og forsigtighedsregler

Til hiv er Viread 123 mg tabletter kun egnede

til børn, der allerede er blevet behandlet

anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der

forårsagede bivirkninger.

Tjek Deres barns alder og vægt

for at se, om Viread 123 mg tabletter er egnede, se

Børn og

unge.

Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, før De giver Viread.

Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.

Deres barn kan stadig smitte andre med hiv,

mens han/hun tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral

terapi. Viread nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller

med inficeret blod. Tal med Deres barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer.

Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn tidligere har haft

nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at Deres barn har nyreproblemer.

Viread

bør ikke gives til børn med eksisterende nyreproblemer. Viread kan have indvirkning på Deres

barns nyrer under behandlingen. Før Deres barn påbegynder behandlingen, kan Deres barns

læge bestille blodprøver for at bedømme Deres barns nyrefunktion Deres barns læge kan også

bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres barns nyrer fungerer.

Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres barns nyrer (se

Brug af anden medicin sammen med Viread

). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres barns læge

overvåge Deres barns nyrefunktion en gang om ugen.

Knogleproblemer.

Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral

kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose

(knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen,

anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt

(højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og

skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller

flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres barns læge.

Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle

gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de

tubulære celler) (se pkt. 4,

Bivirkninger).

Fortæl Deres barns læge, hvis Deres barn har

knoglesmerter eller brud.

Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev

set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med

en boostet proteasehæmmer.

Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos

voksne og pædiatriske patienter er uvis.

Fortæl Deres barns læge, hvis Deres barn lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har

højere risiko for brud.

Tal med Deres barns læge, hvis Deres barn tidligere har haft en leversygdom, herunder

gulsot (hepatitis).

Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og

som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger

i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis Deres barn har en hepatitis B-infektion, vil Deres barns

læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for barnet. Hvis Deres barn tidligere

har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge muligvis

tage blodprøver for at overvåge barnets leverfunktion.

Vær opmærksom på infektioner.

Hvis Deres barn har en fremskreden hiv-infektion (aids) og

har en infektion, kan barnet udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en

forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread

påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar

bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, Deres

barn begynder at tage Viread. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion,

skal De

omgående fortælle Deres barns læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter Deres Barn er begyndt at tage medicin til behandling

af sin hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, Deres barn er

påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres barns læge for at få den nødvendige

behandling, hvis De bemærker, at Deres barn har symptomer på infektion eller andre

symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger

sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Børn og unge

Viread 123 mg tabletter er

kun egnede

til:

Hiv 1-inficerede

børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg,

som allerede er blevet behandlet

med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på

grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

HBV-inficerede børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg

Viread 123 mg tabletter er

ikke

egnede til følgende grupper:

Ikke til

børn, som vejer under 17 kg eller 22 kg og derover. Kontakt Deres barns læge, hvis

Deres barn vejer mere eller mindre end den tilladte vægt.

Ikke til

børn og unge under 6 år eller 12 år og derover.

Se pkt. 3,

Sådan skal Deres barn tage Viread

, for dosering.

Brug af anden medicin sammen med Viread

Fortæl altid Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis barnet tager anden medicin, for nylig har

taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

De skal fortsætte med at give Deres barn al medicin mod hiv-infektion

, som er ordineret af

Deres barns læge, når barnet påbegynder behandlingen med Viread, hvis barnet har både HBV

og hiv.

Giv ikke Viread

, hvis Deres barn allerede tager anden medicin, der indeholder

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Giv ikke Viread sammen med medicin, der

indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).

Det er meget vigtigt at fortælle Deres barns læge det, hvis Deres barn tager anden

medicin, som kan skade barnets nyrer.

Det kan f.eks. være:

aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),

amphotericin B (mod svampeinfektion),

foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),

interleukin-2 (til behandling af kræft),

adefovirdipivoxil (mod HBV),

tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter).

Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion):

Hvis Deres barn tager

Viread sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet

af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af

betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider

har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev

indtaget samtidigt. Deres barns læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle

Deres barn med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Det er også vigtigt at fortælle Deres læge

det, hvis Deres barn får ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-

infektion.

Brug af Viread sammen med mad og drikke

Giv Viread sammen med mad

(for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Graviditet og amning

Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns

læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.

Hvis Deres barn har taget Viread

under barnets graviditet, kan Deres barns læge anmode om

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge babyens

udvikling. For de børn, hvis mødre har taget medicin som Viread (NRTI'er) i løbet af

graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod virus risikoen ved bivirkningerne.

Hvis Deres barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af

hepatitis B ved fødslen, kan Deres barn amme spædbarnet, men tal først med Deres barns læge

for at få flere oplysninger.

Hvis Deres barn har hiv, må hun ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Viread kan forårsage svimmelhed. Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet

ikke

føre motorkøretøj

eller cykle

og arbejde med værktøj eller maskiner.

Viread indeholder laktose

Tal med Deres barns læge, før De giver Deres barn Viread.

Kontakt Deres barns læge, før Deres

barn får dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.

Viread indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal Deres barn tage Viread

Deres barn skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er De i tvivl, så spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Børn i alderen 6 til under 12 år, som vejer mellem 17 kg og under 22 kg

1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.

Deres barn skal altid tage den dosis, Deres barns læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er så

effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre

Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres barns læge.

Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.

De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som Deres barn behandles med, for

at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.

Hvis Deres barn har taget for meget Viread

Hvis Deres barn ved et uheld tager for mange Viread-tabletter, kan barnet have en øget risiko for

mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4,

Bivirkninger

.

Kontakt Deres barns læge eller den

nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad Deres barn

har taget.

Hvis Deres barn har glemt at tage Viread

Det er vigtigt, at Deres barn husker at tage hver dosis af Viread. Hvis Deres barn har glemt en dosis,

skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden barnet skulle have taget den.

Hvis det er mindre end 12 timer

efter, dosis normalt tages, skal barnet tage den så hurtigt som

muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det er mere end 12 timer

siden Deres barn skulle have taget den

,

skal Deres barn ikke

tage den glemte dosis. Vent og giv den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke give

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis Deres barn kaster op mindre end en time efter, at barnet har taget Viread,

skal De give

Deres barn en ny tablet. Deres barn behøver ikke tage en ny tablet, hvis Deres barn kaster op mere end

en time efter, at barnet tog Viread-tabletten.

Hvis Deres barn holder op med at tage Viread

Deres barn må ikke holde op med at tage Viread, medmindre Deres barns læge har anbefalet det.

Ophør med Viread kan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres barns læge har anbefalet.

Hvis Deres barn har hepatitis B eller hiv og hepatitis B samtidigt (samtidig infektion),

er det

meget vigtigt, at Deres barn ikke ophører med behandlingen med Viread uden først at tale med Deres

barns læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet

forværret efter ophør med behandlingen med Viread. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i

flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller

levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af

barnets hepatitis.

Tal med Deres barns læge, før Deres barn holder op med at tage Viread, uanset årsagen, især

hvis Deres barn oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter Deres barn ophører med

behandlingen, skal De omgående oplyse Deres barns læge herom, især hvis det drejer sig om

symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Kontakt Deres barns læge, før Deres barn igen begynder at tage Viread tabletter.

Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Deres barns læge vil holde øje med disse

ændringer.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres barns læge omgående

Laktatacidose

(overskud af mælkesyre i blodet) er en

sjælden

(kan opstå hos op til 1 ud af

1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan

være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning og mavesmerter

Hvis De tror, at Deres barn har

laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres barns læge.

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):

mavesmerter

på grund af betændelse i bugspytkirtlen

beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Følgende bivirkninger er

sjældne

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):

nyrebetændelse,

udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

ændringer i

Deres barns

urin

rygsmerter

på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt

kalktab fra knoglerne (med

knoglesmerter

; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

fedtlever

Hvis De tror, at Deres barn har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres

barns læge.

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er

meget almindelige

(kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter):

diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er

almindelige

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):

afgang af tarmluft (flatulens)

Prøver kan også vise:

problemer med lever

Følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne

Prøver kan også vise:

fald i blodets kaliumniveau

øgning i blodets kreatininniveau

problemer med bugspytkirtlen

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

Følgende bivirkninger er

sjældne

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

mavesmerter på grund af betændelse i leveren

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Indberetning af bivirkninger

Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller

apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (Exp).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viread indeholder

Aktivt stof

: tenofovir. Hver Viread-tablet indeholder 123 mg tenofovirdisoproxil (som

fumarat).

Øvrige indholdsstoffer

: mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse, prægelatineret,

croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve

tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171) og

glyceroltriacetat (E1518), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt. 2

„Viread indeholder laktose“.

Udseende og pakningsstørrelser

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er hvide, trekantede, filmovertrukne tabletter, der måler

8,5 mm i diameter og er præget med „GSI“ på den ene side og „150“ på den anden side.

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter. Hver

tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte

tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller

3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 82 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Hvide, trekantede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,5 mm i diameter og er præget med „GSI“ på

den ene side og „150“ på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hiv 1-infektion

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede, pædiatriske patienter med NRTI-resistens eller

toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem

17 kg og under 22 kg.

Valget af Viread som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med

hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres

behandlingsanamnese.

Hepatitis B-infektion

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos

pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem 17 kg og under 22 kg med:

kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation og

vedvarende forhøjede ALAT-niveauer i serum eller histologiske tegn på moderat til svær

inflammation og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om initiering af behandling af

pædiatriske patienter se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion og/eller

behandling af kronisk hepatitis B.

Dosering

Hiv 1 og kronisk hepatitis B

Den anbefalede dosis til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter

i alderen 6 til < 12 år, der vejer mellem 17 kg og < 22 kg, og som er i stand til at sluge filmovertrukne

tabletter, er én 123 mg tablet en gang dagligt taget oralt sammen med mad.

Se Produktresuméet for Viread 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter til behandling af

hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, der vejer hhv.

mellem 22 kg og < 28 kg og mellem 28 kg og < 35 kg.

Viread fås også som 33 mg/g granulat til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos

pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år, der vejer < 17 kg, eller som ikke er i stand til at sluge

filmovertrukne tabletter. Se Produktresumeét for Viread 33 mg/g granulat.

Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter skal ske på baggrund af omhyggelige

overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for

behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved

baseline

Fordelene ved langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved

langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus og usikkerhederne i forbindelse

med virkningen på knogle- og nyretoksicitet ved langvarig behandling (se pkt. 4.4).

Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske

patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst

12 måneder hos patienter med HBeAg-negativ sygdom.

Behandlingens varighed for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B

Behandlingens optimale varighed er ukendt. Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:

Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst

12 måneder efter HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-dna med anti-HBe-

påvisning i to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) er

bekræftet eller indtil HBs-serokonversion eller der er manglende virkning (se pkt. 4.4). Serum-

ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at

kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.

Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil

HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning. Seponering af behandlingen

kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe

serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for

at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald. Ved langvarig behandling i mere end

2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for

patienten at fortsætte den valgte behandling.

Manglende dosis

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten

normalt tager dosen, skal patienten tage Viread sammen med mad så snart som muligt og derefter

fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread i mere end

12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot

fortsætte med den normale doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Viread, skal der tages en ny tablet. Hvis

patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Viread, skal patienten ikke tage en ny dosis.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hvis Viread 123 mg filmovertrukne tabletter seponeres hos patienter med samtidig hiv-infektion og

hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se

pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk

hepatitis B under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes hiv-antistoftest før start af behandlingen med

tenofovirdisoproxil (se

Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B

nedenfor).

Hiv 1

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Hepatitis B

Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovirdisoproxil forebygger risikoen for

overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod. Der skal fortsat anvendes

hensigtsmæssige forsigtighedsregler.

Samtidig administration af andre lægemidler

Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller

tenofoviralafenamid.

Viread bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Trestofsbehandling med nukleosider/nukleotider

Hos hiv-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om

resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med

lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.

Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population

Påvirkning af nyrer

Tenofovir elimineres primært via nyrerne. Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet

kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af

tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Tenofovirs renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter

med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).

Påvirkning af knogler

Knogleabnormiteter såsom osteomalaci, der kan manifestere sig som vedvarende eller forværrede

knoglesmerter, og som i sjældne tilfælde kan medvirke til frakturer, kan forekomme i forbindelse med

proksimal renal tubulopati induceret af tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan også forårsage en reduktion i knoglemineraltætheden (BMD). I et 144-ugers

kontrolleret, klinisk studie med hiv-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små

reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper. Reduktionerne i BMD i

rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra

baseline

var i uge 144 signifikant større i gruppen,

der blev behandlet med tenofovirdisoproxil. I denne gruppe var reduktionerne i BMD i hoften

signifikant større indtil uge 96. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk

relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger i dette studie.

I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos

patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet

proteasehæmmer. I betragtning af knogleabnormiteter forbundet med tenofovirdisoproxil og

begrænsningerne af langtidsdata vedrørende tenofovirdisoproxils virkning på knoglesundhed og

frakturrisiko, bør alternative behandlingsregimer generelt overvejes til patienter med osteoporose med

høj risiko for frakturer.

Hvis der er formodning om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation

foretages.

Påvirkning af nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er usikkerheder i forbindelse med virkningen af langvarig behandling på knogle- og nyretoksicitet.

Desuden kan reversibiliteten af nyretoksicitet ikke helt sikres. Derfor anbefales en multidisciplinær

fremgangsmåde for på tilstrækkelig vis at afveje balancen mellem risici og fordele ved behandlingen

for hver enkelt patient, bestemme hensigtsmæssig monitorering i løbet af behandlingen (herunder en

beslutning om at seponere behandlingen) og overveje behovet for tilskud.

Påvirkning af nyrer

Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos

hiv-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se

pkt. 4.8 og 5.1).

Nyremonitorering

Det anbefales, at man bedømmer nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) hos alle

patienter forud for initiering af behandlingen med tenofovirdisoproxil og den skal monitoreres efter to

til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos

patienter uden renale risikofaktorer. Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion er hyppigere

monitorering af nyrefunktionen nødvendig.

Nyrebehandling

Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får

tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af

glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt. 4.8, proksimal

tubulopati). Hvis der er formodning om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en

nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil. Det bør også

overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil i tilfælde af progressiv forværring af

nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.

Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet

Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel

(f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir

eller interleukin-2). Hvis samtidig brug af tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler er

uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt.

Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der

blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non-

steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er) og behandling med flere NSAID’er. Hvis

tenofovirdisoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på

tilstrækkelig vis.

En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil i

kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer. Nøje monitorering af

nyrefunktionen er påkrævet hos disse patienter (se pkt. 4.5). Hos patienter med renale risikofaktorer

skal administration af tenofovirdisoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.

Tenofovirdisoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det

samme renale system, herunder transportproteinerne

human organic anion transporter

(hOAT) 1 og 3

eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk). Disse renale

transportproteiner (hOAT1) kan være ansvarlige for tubulær sekretion og til dels for renal elimination

af tenofovir og cidofovir. Farmakokinetikken af disse lægemidler, som udskilles via det samme renale

system, herunder transportproteinerne (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4, kan derfor forandre sig, hvis de

administreres samtidig. Medmindre det er klart nødvendigt, anbefales samtidig brug af disse

lægemidler, som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør

nyrefunktionen monitoreres en gang om ugen (se pkt. 4.5).

Nedsat nyrefunktion

Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2). Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion,

og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen

med tenofovirdisoproxil.

Påvirkning af knogler

Viread kan forårsage en reduktion i BMD. Virkningerne af ændringer i BMD associeret med

tenofovirdisoproxil på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko er uvis (se pkt. 5.1).

Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter, skal konsultation med en

endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.

Leversygdom

Tenofovir og tenofovirdisoproxil metaboliseres ikke af leverenzymer. Der er udført et farmakokinetisk

studie hos voksne patienter uden hiv-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion. Der

blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt. 5.2).

Hepatitis-eksacerbationer

Opblussen under behandlingen:

Spontan eksacerbation af kronisk hepatitis B er relativt almindeligt og

karakteriseret af forbigående stigninger i serum-ALAT. Efter opstart af antiviral behandling kan

serum-ALAT stige hos nogle patienter (se pkt. 4.8). Hos patienter med kompenseret leversygdom er

disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubin-

koncentrationen eller af hepatisk dekompensation. Patienter med levercirrose kan have større risiko for

hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres tæt under

behandlingen.

Opblussen efter seponering af behandlingen:

Akut hepatitis-eksacerbation er også blevet rapporteret

hos patienter efter seponering af hepatitis B-behandlingen. En eksacerbation efter behandlingen er

normalt forbundet med stigning i HBV-dna, og størstedelen af tilfældene forekommer at være

selvbegrænsende. Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.

Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og

laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen. Genoptagelse

af hepatitis B-behandlingen kan om relevant være nødvendig. Behandlingen bør ikke seponeres hos

patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan

føre til hepatisk dekompensation.

En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med

dekompenseret leversygdom.

Samtidig infektion med hepatitis C eller D:

Der findes ingen data om virkningen af tenofovir hos

patienter med samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.

Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B:

På grund af risikoen for udvikling af hiv-resistens skal

tenofovirdisoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling

hos patienter med samtidig hiv/HBV-infektion. Hos patienter med tidligere tilfælde af

leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal

leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres

i henhold til standardprocedurer. Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne

patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen. Det skal imidlertid

bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir,

Hepatitis-eksacerbationer

ovenfor.

Brug sammen med visse antivirale lægemidler mod hepatitis C

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af

tenofovir, især ved brug af et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk

booster (ritonavir eller cobicistat). Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en

farmakokinetisk booster er ikke klarlagt. De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og

tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller

darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med

tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til

tenofovirdisoproxil.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtstigning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en

inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og

pneumocystis jirovecii

pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling

påbegyndes efter behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at

forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være

mange måneder efter initiering af behandling.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller

hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel

(omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body

Mass Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær

bør rådes til at søge læge.

Hjælpestoffer

Viread 123 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter

med hereditær galactoseintolerans

,

total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

På basis af resultaterne af

in vitro

-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for

CYP450-medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.

Samtidig brug anbefales ikke

Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller

tenofoviralafenamid.

Viread bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.4 og tabel 1).

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne

Da tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af tenofovirdisoproxil samtidig

med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær secernering via

transportproteinerne hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af

tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.

Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.

Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet,

ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt. 4.4).

Da tacrolimus kan påvirke nyrefunktionen, anbefales tæt monitorering, når det administreres samtidigt

med tenofovirdisoproxil.

Andre interaktioner

Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er

angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, en gang dagligt

som „q.d.“).

Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

(dosis i mg)

Virkning på medicinindhold

Gennemsnitlig ændring (%) i AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af 245 mg

tenofovirdisoproxil

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirale lægemidler

Proteasehæmmere

Atazanavir/ritonavir

(300 q.d./100 q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25%

: ↓ 28%

: ↓ 26%

Tenofovir:

AUC: ↑ 37%

: ↑ 34%

↑ 29%

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan

forstærke effekten af bivirkninger

ved tenofovir, herunder

nyresygdomme. Nyrefunktionen

skal monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Lopinavir/ritonavir

(400 b.i.d./100 b.i.d.)

Lopinavir/ritonavir:

Ingen signifikant virkning på de

farmakokinetiske parametre for

lopinavir/ritonavir.

Tenofovir:

AUC: ↑ 32%

: ↔

: ↑ 51%

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan

forstærke effekten af bivirkninger

ved tenofovir, herunder

nyresygdomme. Nyrefunktionen

skal monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Darunavir/ritonavir

(300/100 b.i.d.)

Darunavir:

Ingen signifikant virkning på de

farmakokinetiske parametre for

darunavir/ritonavir.

Tenofovir:

AUC: ↑ 22%

: ↑ 37%

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan

forstærke effekten af bivirkninger

ved tenofovir, herunder

nyresygdomme. Nyrefunktionen

skal monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

NRTIer

Didanosin

Samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og didanosin

resulterer i en 40-60% stigning i

systemisk eksponering for didanosin.

Samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og didanosin

kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Øget systemisk eksponering for

didanosin kan øge risikoen for

didanosinrelaterede bivirkninger.

Der er rapporteret sjældne tilfælde

af pancreatitis og laktatacidose,

og nogle af disse tilfælde var

letale. Samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og didanosin

ved en dosis på 400 mg dagligt er

blevet sat i forbindelse med en

signifikant reduktion af

CD4-celletallet, muligvis på

grund af en intracellulær

interaktion, der forhøjer niveauet

af phosphoryleret (dvs. aktiv)

didanosin. En reduceret dosis på

250 mg didanosin administreret

samtidig med tenofovirdisoproxil

er blevet sat i forbindelse med

rapporter om en høj forekomst af

manglende virologisk virkning af

flere testede kombinationer til

behandling af hiv 1-infektion.

Adefovirdipivoxil

AUC: ↔

: ↔

Tenofovirdisoproxil bør ikke

administreres samtidig med

adefovirdipivoxil (se pkt. 4.4).

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

(dosis i mg)

Virkning på medicinindhold

Gennemsnitlig ændring (%) i AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af 245 mg

tenofovirdisoproxil

Antivirale midler mod hepatitis C-virus

Ledipasvir/sofosbuvir

(90 mg/400 mg q.d.) +

Atazanavir/ritonavir

(300 mg q.d./100 mg q.d.) +

Emtricitabin/

tenofovirdisoproxil

(200 mg/245 mg q.d.)

Ledipasvir:

AUC: ↑ 96%

: ↑ 68%

: ↑ 118%

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

GS-331007

2

AUC: ↔

: ↔

: ↑ 42%

Atazanavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↑ 63%

Ritonavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↑ 45%

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↔

: ↑ 47%

: ↑ 47%

Øget plasmakoncentration af

tenofovir som følge af samtidig

administration af

tenofovirdisoproxil,

ledipasvir/sofosbuvir og

atazanavir/ritonavir kan øge

risikoen for bivirkninger

relaterede til tenofovirdisoproxil,

herunder nyrerelaterede

bivirkninger. Sikkerheden af

tenofovirdisoproxil sammen med

ledipasvir/sofosbuvir og en

farmakokinetisk booster (f.eks.

ritonavir eller cobicistat) er ikke

klarlagt.

Hvis der ikke er andre

alternativer, skal kombinationen

anvendes med forsigtighed og

hyppig monitorering af

nyrefunktionen (se pkt. 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofovirdisoproxil)

En oversigt over Viread, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Viread, og hvad anvendes det til?

Viread er et lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter i alderen 2 år og opefter, som er

smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet

immundefektsyndrom (aids). Viread anvendes i kombination med andre hivlægemidler. Hos børn og

unge anvendes det kun til patienter, der ikke kan førstevalgsbehandles med andre nukleotide reverse

transkriptasehæmmere (NRTI). For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod

hivinfektion, skal lægen inden ordinering af Viread gennemgå de antivirale lægemidler, patienten

tidligere har taget, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på antivirale lægemidler.

Viread anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne og hos børn fra

2 år og opefter med leverskader, hvor leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).

Hos voksne kan det også anvendes til patienter med leverskader, hvor leveren ikke fungerer korrekt

(dekompenseret leversygdom), og til patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et

andet lægemiddel mod hepatitis B).

Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.

Hvordan anvendes Viread?

Viread udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B. Viread, der fås som tabletter og som granulat,

tages én gang dagligt sammen med et måltid. Dosis skal muligvis reduceres, eller lægemidlet gives

mindre hyppigt, hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion. For mere information

om brug af Viread, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Viread?

Det aktive stof i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", der i kroppen omdannes til tenofovir.

Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Ved hivinfektion virker det ved at

blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, så det kan inficere celler og producere

flere virus. Når Viread tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af

hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. Viread helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke

den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Tenofovir påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym produceret af hepatitis B-virusset kaldet

"DNA-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt DNA. Viread forhindrer virusset i at danne DNA og

forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viread?

Hiv

Ved behandling af hiv var Viread mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling), når det blev

føjet til en eksisterende behandling. Af to studier blandt 741 hivsmittede voksne, fremgik det, at

Viread medførte et fald i mængden af hiv i blodet (virusbelastningen) på ca. 75 % efter 4 og efter 24

uger sammenlignet med en lille stigning eller et lille fald i virusbelastningen på ca. 5 % hos de

patienter, der tog placebo. I et tredje studie var Viread lige så effektivt som et andet lægemiddel,

stavudin, når det blev føjet til lamivudin og efavirenz. Et tilsvarende antal patienter i Viread- og

stavudin-gruppen havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.

I et studie blandt 87 unge (i alderen 12-18 år) undersøgte man virkningerne af at føje Viread til en

eksisterende behandling. Selv om der ikke sås nogen fordel ved at føje Viread til en eksisterende

behandling, når man sammenlignede med placebo, medførte Viread tilsvarende niveauer af det aktive

stof i kroppen, når man sammenlignede med voksne, og det skønnedes, at resultaterne var påvirkede

af typen af patienter i Viread-gruppen.

I et studie blandt 97 børn (i alderen 2-12 år), som blev behandlet med stavudin eller zidovudin,

sammenlignede man virkningerne af at skifte til behandling med Viread med virkningerne af at

fortsætte en hidtidig behandling. Det viste sig, at flertallet af dem, der skiftede fra behandling med

stavudin eller zidovudin, bevarede deres lave niveau af hiv i blodet ved skift til Viread (83 % af

børnene i Viread-gruppen og 92 % af dem, der tog stavudin eller zidovudin, havde en virusbelastning

på under 400 kopier/ml efter 48 uger).

Hepatitis B

Ved behandling af hepatitis B blev der i to studier blandt 641 voksne patienter foretaget en

sammenligning mellem Viread og et andet lægemiddel, adefovirdipivoxil. I det ene af disse studier

indgik patienter med "HBeAg-negativ" hepatitis B, en type, der er vanskeligere at behandle, mens det

andet vedrørte den mere almindelige "HBeAg-positive" hepatitis B. Efter 48 uger udviste 71 % af de

HBeAg-negative og 67 % af de HBeAg-positive patienter, der tog Viread, en fuldstændig respons på

behandlingen, sammenlignet med henholdsvis 49 % og 12 % af de patienter, der tog adefovirdipivoxil.

I et tredje studie, der omfattede 112 voksne, hvis lever var ophørt med at fungere korrekt

(dekompenseret leversygdom), blev Viread sammenlignet med entecavir og en

kombinationsbehandling med Viread og emtricitabin. Samlet set havde 70 % af de patienter, der tog

Viread eller entecavir, en virusbelastning på under 400 kopier/ml. Ved kombinationsbehandlingen med

Viread og emtricitabin var tallet 88 %. I et fjerde studie blandt 280 voksne, som ikke havde

responderet på behandling med lamivudin, blev Viread som enkeltstofbehandling sammenlignet med

Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling. 89 % af de patienter, der tog Viread, havde en

virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 96 ugers behandling sammenlignet med 86 % af de

patienter, der tog Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.

I et studie blandt 106 unge med enten HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatitis B blev Viread

sammenlignet med placebo. Hos 88 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under

400 kopier/ml efter 72 uger sammenlignet med 0 % af dem, der tog placebo. Lignende resultater sås i

et studie blandt 89 børn i alderen 2-12 år: Hos 77 % af de patienter, der tog Viread, faldt

virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 7 % af de patienter, der

tog placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Viread?

De hyppigste bivirkninger ved Viread (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

opkastning, diarré, svimmelhed, hypofosfatæmi (lavt fosfatindhold i blodet), udslæt og asteni

(svaghed). Sjældne tilfælde af svære nyreproblemer er også blevet konstateret hos patienter

behandlet med Viread. Desuden kan Viread forårsage en reduktion i knoglevævstætheden. Den

fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viread fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Viread godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Viread opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Viread?

Virksomheden, der markedsfører Viread, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller

anvende lægemidlet til børn, får udleveret informationsmateriale, der indeholder

sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viread.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Viread løbende overvåget. Bivirkninger rapporteret

for Viread vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Viread

Viread fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. februar 2002.

Yderligere information om Viread findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread

.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information