Virbagen Omega
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-10-2021
Active ingredient:
omega interferon rikombinanti ta 'oriġini qtates
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QL03AB
INN (International Name):
interferon (omega)
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Immunostimulanti,
Therapeutic indications:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Fil-qtates infettati mill-FIV, il-mortalità kienet baxxa (5%) u ma kinitx influwenzata mit-trattament.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2001-11-05
Patient Information leaflet
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF
VIRBAGEN OMEGA 5MU GĦAL KLIEB U QTATES
VIRBAGEN OMEGA 10MU GĦAL KLIEB U QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
VIRBAC
1ère Avenue - 2065m - L.I.D.
06516 CARROS
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
VIRBAGEN OMEGA 5MU għal klieb u qtates
VIRBAGEN OMEGA 10MU għal klieb u qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Lijofiliżat:
Preżentazzjoni ta' 5MU:
Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates
Kunjett ta' 5MU*
Preżentazzjoni ta' 10MU:
Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates
Kunjett ta' 10MU*
*MU: Miljun Unità
SOLVENT:
Soluzzjoni isotonika ta' kloridu tas-sodju
1ml
Lijofiliżat: pillola bajda
Solvent: likwidu bla kulur
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Klieb:
Tnaqqis fil-mortalità u sinjali kliniċi ta' parvovirosi (forma
enerika) fil-klieb sa mill-età ta' xahar.
Qtates:
Kura ta' qtates infettati b'FeLV u/jew FIV, fi stadji kliniċi mhux
terminali, mill-età ta' 9 ġimgħat. Fi
studju li twettaq fil-kamp, kien osservat li kien hemm:
- tnaqqis ta' sinjali kliniċi matul il-fażi sintomatika (4 xhur)
- tnaqqis fil-mortalità:
•
fil-qtates anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' madwar 60% f'4, 6, 9 u
12-il xahar tnaqqset
b'madwar 30% wara l-kura b'interferon.
28
•
fil-qtates mhux anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' 50% fil-qtates
infettati b'FeLV tnaqqset
b'20% wara l-kura b'interferon. Fi qtates infettati minn FIV,
il-mortalità kienet baxxa (5%)
u ma kinetx influwenzata mill-kura.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Klieb: It-tilqim matul u wara l-kura b'VIRBAGEN OMEGA hu
kontraindikat, sakemm il-kelb jidher li
jkun qed jirkupra.
Qtates: minħabba li t-tilqim hu kontraindikat fil-fażi sintomatika
ta' infezzjo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
VIRBAGEN OMEGA 5MU għal klieb u qtates
VIRBAGEN OMEGA 10MU għal klieb u qtates
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Lijofiliżat:
Preżentazzjoni ta' 5MU:
Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates
Kunjett ta' 5MU*
Preżentazzjoni ta' 10MU:
Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates
Kunjett ta' 10MU*
*MU: Miljun Unità
SOLVENT:
Soluzzjoni ta' kloridu tas-sodju
1 ml
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sustanza lijofilizzanti u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Lijofiliżat: pillola bajda
Solvent: likwidu bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb:
Tnaqqis fil-mortalità u sinjali kliniċi ta' parvovirosi (forma
enerika) fil-klieb sa mill-età ta' xahar.
Qtates:
Kura ta' qtates infettati b'FeLV u/jew FIV, fi stadji kliniċi mhux
terminali, mill-età ta' 9 ġimgħat. Fi
studju li twettaq fil-kamp, kien osservat li kien hemm:
- tnaqqis ta' sinjali kliniċi matul il-fażi sintomatika (4 xhur)
- tnaqqis fil-mortalità:
•
fil-qtates anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' madwar 60% f'4, 6, 9 u
12-il xahar tnaqqset
b'madwar 30% wara l-kura b'interferon.
3
•
fil-qtates mhux anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' 50% fil-qtates
infettati b'FeLV tnaqqset
b'20% wara l-kura b'interferon. Fi qtates infettati minn FIV,
il-mortalità kienet baxxa (5%)
u ma kinetx influwenzata mill-kura.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Klieb
: It-tilqim matul u wara l-kura b’VIRBAGEN OMEGA hu kontraindikat,
sakemm il-kelb jidher li
jkun qed jirkupra.
Qtates
: minħabba li t-tilqim hu kontraindikat fil-fażi sintomatika ta'
infezzjonijiet FeLV/FIV, l-effett
ta' VIRBAGEN
OMEGA
fuq il-tilqim tal-qtates ma kienx evalwat.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦ
Read the complete document
