Vinorelbin Ebewe

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

винорелбин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC code:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbin

Dosage:

10mg/mL

Pharmaceutical form:

koncentrat za rastvor za infuziju

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

FAREVA UNTERACH GMBH

Product summary:

JKL: 0030243

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-07-04

Patient Information leaflet

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
VINORELBIN EBEWE
®
, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VINORELBIN EBEWE
®
, 50 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vinorelbin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vinorelbin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelbin Ebewe
3.
Kako se uzima lek Vinorelbin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vinorelbin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK VINORELBIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vinorelbin Ebewe je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata.
Lek Vinorelbin Ebewe je lek koji se koristi za lečenje raka i on
pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka-
alkaloidi.
Lek Vinorelbin Ebewe se koristi za lečenje nekih tipova malignih
tumora pluća i dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VINORELBIN EBEWE
LEK VINORELBIN EBEWE NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka
alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unazad dve nedelje)
ili
ozbiljno smanjenje broja belih
krvih zrnaca (neutropenija)

Ako imate ozbiljno smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

Ako dojite

Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu
kontracepciju

U kombinaciji sa vakcinom protiv žute g

Summary of Product characteristics

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vinorelbin Ebewe
®
, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Vinorelbin Ebewe
®
, 50 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: vinorelbin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vinorelbin Ebewe, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u
obliku vinorelbin-tartarata).
Vinorelbin Ebewe, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg vinorelbina (u
obliku vinorelbin-tartarata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.
Razblaženi rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indikovan kod odraslih u terapiji:
-
Nemikrocelularnog karcinoma pluća (nesitnoćelijski karcinom) (3. i
4. stadijum).
-
Kao samostalni lek u terapiji
karcinoma dojke sa metastazama (4. stadijum), kada se terapija koja
uključuje antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila
odgovarajuća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Primena: isključivo intravenska primena nakon odgovarajućeg
rastvaranja._
Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti fatalna.
Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga uputstva za rukovanje
lekom, videti odeljak 6.6.
Vinorelbin,
koncentrat za rastvor za infuziju,
treba primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u
primeni citostatske terapije.
Doziranje
_Nemikroćelijski karcinom pluća_
Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m
2
jednom nedeljno.
Ako
se
daje
u
obliku
polihemioterapije,
doza
i
učestalost
primene
zavise
od
terapijskog protokola.
Uobičajena doza je 25-30mg/m
2
, dok je učestalost primene ograničena na dane jedan i pet
svake treće
nedelje, ili dane jedan i osam svake treće nedelje u zavisnosti od
protokola.
_Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama_
2 od 12