Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
винорелбин
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01CA04
vinorelbin
10mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x1mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FAREVA UNTERACH GMBH
JKL: 0030243
OBNOVA
2019-07-04
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK VINORELBIN EBEWE ® , 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VINORELBIN EBEWE ® , 50 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU vinorelbin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vinorelbin Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelbin Ebewe 3. Kako se uzima lek Vinorelbin Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vinorelbin Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK VINORELBIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vinorelbin Ebewe je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata. Lek Vinorelbin Ebewe je lek koji se koristi za lečenje raka i on pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka- alkaloidi. Lek Vinorelbin Ebewe se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća i dojke. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VINORELBIN EBEWE LEK VINORELBIN EBEWE NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) Ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unazad dve nedelje) ili ozbiljno smanjenje broja belih krvih zrnaca (neutropenija) Ako imate ozbiljno smanjen broj krvnih pločica (trombocita) Ako dojite Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu kontracepciju U kombinaciji sa vakcinom protiv žute g Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vinorelbin Ebewe ® , 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Vinorelbin Ebewe ® , 50 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: vinorelbin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vinorelbin Ebewe, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Vinorelbin Ebewe, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do bledožut rastvor. Razblaženi rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vinorelbin je indikovan kod odraslih u terapiji: - Nemikrocelularnog karcinoma pluća (nesitnoćelijski karcinom) (3. i 4. stadijum). - Kao samostalni lek u terapiji karcinoma dojke sa metastazama (4. stadijum), kada se terapija koja uključuje antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila odgovarajuća. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Primena: isključivo intravenska primena nakon odgovarajućeg rastvaranja._ Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti fatalna. Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga uputstva za rukovanje lekom, videti odeljak 6.6. Vinorelbin, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni citostatske terapije. Doziranje _Nemikroćelijski karcinom pluća_ Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m 2 jednom nedeljno. Ako se daje u obliku polihemioterapije, doza i učestalost primene zavise od terapijskog protokola. Uobičajena doza je 25-30mg/m 2 , dok je učestalost primene ograničena na dane jedan i pet svake treće nedelje, ili dane jedan i osam svake treće nedelje u zavisnosti od protokola. _Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama_ 2 od 12 Lesen Sie das vollständige Dokument