VINELBINE 10mg/1mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

FRESENIUS KABI PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01CA04

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR MILILITRO mL -

Administration route:

PERFUSION INTRAVENOSA

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED - INDIA

Therapeutic group:

Vinorelbina

Product summary:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 100, 500, 1000 viales de vidrio tipo I, incoloro x 1mL.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-11-23

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VINELBINE 10mg/1mL Concentrado para Solución para Perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Tartrato de Vinorelbina equivalente a Vinorelbina 10.00 mg
Excipientes c.s.p………….1mL
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para Solución para Perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en adultos para el tratamiento de:
-
En monoterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio
4), en las que la
quimioterapia con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es
adecuada.
-
Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 o 4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia.
POSOLOGÍA
_Cáncer de pulmón no microcítico _
La
dosis
habitual en monoterapia es 25-30 mg/m²
una
vez a
la semana. Generalmente,
en
poliquimioterapia se mantiene la dosis habitual (25-30 mg/m²) pero se
reduce la frecuencia de
administración, p. ej., día 1 y 5 cada 3 semanas, o día 1 y 8 cada
3 semanas, según el protocolo de
tratamiento.
_Cáncer de mama avanzado o metastásico _
La dosis habitual es 25-30 mg/m² una vez a la semana.
La dosis máxima tolerada por administración es: 35,4 mg/m² de
superficie corporal.
La dosis total por administración es: 60 mg.
_ _
_Ancianos: _
Durante la experiencia clínica no se han detectado diferencias
significativas entre los pacientes de
edad
avanzada
respecto
a
la
tasa
de
respuesta,
aunque
no
se
puede
descartar
una
mayor
sensibilidad en algunos de estos pacientes. La edad no modifica la
farmacocinética de vinorelbina
(ver la sección 5.2).
_Ajuste de la dosis: _
El metabolismo y el aclaramiento de vinorelbina son principalmente
hepáticos: solo el 18,5 % se
excreta inalterada en orina. No existe ningún estudio prospectivo que
relacione el metabolismo
alterado del principio activo con sus efectos farmacodi