Vimizim

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-06-2014

Active ingredient:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB12

INN (International Name):

elosulfase alfa

Therapeutic group:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Therapeutic area:

Mukopolysackaridos IV

Therapeutic indications:

Vimizim är indicerat för behandling av mukopolysackaridos, typ IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hos patienter i alla åldrar.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

                                20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
elosulfase alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vimizim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
3.
Hur du använder Vimizim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vimizim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIMIZIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
enzymsubstitutionsbehandlingar. Det används för behandling av vuxna
och barn med
mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A
syndrom).
Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte
tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6-
sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till
exempel keratansulfat som finns i
många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben. Som ett resultat
av det, bryts inte dessa specifika
ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde. De ansamlas i
vävnaderna, vilket stör deras
normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel
svårighet att gå, svårighet att
andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
HUR VIMIZIM FUNGERAR
Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet
N-acetylgalaktosamin-6-su
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 1 mg elosulfase alfa*. En
injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg
elosulfase alfa.
* Elosulfase alfa är en rekombinant form av human
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och
produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant
DNA-teknologi.
Hjälpämnen med känd effekt:
En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol
(E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opalescent och ofärgad till lätt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med
mukopolysackaridos typ IVA (Morquio
A-syndrom, MPS IVA).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT
Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med MPS IVA eller
andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Administrering av Vimizim bör
utföras av lämpligt utbildad
sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård. Hemadministrering
under övervakning av
sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för
patienter som tolererar sina infusioner
väl.
_ _
Dosering
Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt
administrerat en gång i veckan.
Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör
patienter få antihistaminer, med eller
utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se
avsnitt 4.4).
3
_Sä
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC code A16AB12

A16AB12

Marketed by BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (International Name) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

View documents history

Documents history Documents history

Vimizim