Vimizim

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

متاح من:

BioMarin International Limited

ATC رمز:

A16AB12

INN (الاسم الدولي):

elosulfase alfa

المجموعة العلاجية:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

المجال العلاجي:

Mukopolysackaridos IV

الخصائص العلاجية:

Vimizim är indicerat för behandling av mukopolysackaridos, typ IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hos patienter i alla åldrar.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2014-04-27

نشرة المعلومات

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
elosulfase alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vimizim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
3.
Hur du använder Vimizim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vimizim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIMIZIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
enzymsubstitutionsbehandlingar. Det används för behandling av vuxna
och barn med
mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A
syndrom).
Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte
tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6-
sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till
exempel keratansulfat som finns i
många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben. Som ett resultat
av det, bryts inte dessa specifika
ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde. De ansamlas i
vävnaderna, vilket stör deras
normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel
svårighet att gå, svårighet att
andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
HUR VIMIZIM FUNGERAR
Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet
N-acetylgalaktosamin-6-su

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 1 mg elosulfase alfa*. En
injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg
elosulfase alfa.
* Elosulfase alfa är en rekombinant form av human
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och
produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant
DNA-teknologi.
Hjälpämnen med känd effekt:
En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol
(E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opalescent och ofärgad till lätt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med
mukopolysackaridos typ IVA (Morquio
A-syndrom, MPS IVA).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT
Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med MPS IVA eller
andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Administrering av Vimizim bör
utföras av lämpligt utbildad
sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård. Hemadministrering
under övervakning av
sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för
patienter som tolererar sina infusioner
väl.
_ _
Dosering
Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt
administrerat en gång i veckan.
Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör
patienter få antihistaminer, med eller
utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se
avsnitt 4.4).
3
_Sä