Country: Estonia
Language: Estonian
Source: Ravimiamet
metformiin+vildagliptiin
Sanoswiss UAB
A10BD08
metformin+vildagliptiin
1000mg+50mg 30TK; 1000mg+50mg 120TK; 1000mg+50mg 56TK; 1000mg+50mg 180TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANOSWISS 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANOSWISS 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin SanoSwiss ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i võtmist 3. Kuidas Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANOSWISS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’is sisaldab toimeaineid vildagliptiin ja metformiin, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”. Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida. 2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni. Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin Read the complete document
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vildagliptin/Metformin SanoSwiss 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptin/Metformin SanoSwiss 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 50 mg/850 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile). 50 mg/1000 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile). INN. _Vildagliptinum, metforminum._ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Vildagliptin/Metformin SanoSwiss 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed kaldservadega, mõlemad küljed sileda pinnaga, mõõtmetega ligikaudu 20,7 x 8,8 mm. Vildagliptin/Metformin SanoSwiss 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed, kaldservadega, mõlemad küljed sileda pinnaga, mõõtmetega ligikaudu 21,3 x 10,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vildagliptin/Metformin SanoSwiss on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel: • kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli; • kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi kombinatsiooni eraldi tablettidena; • kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud insuliin, kui nendega ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid eri kombinatsioonide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥90 ml/min) _ Vildagliptin/Metformin SanoSwiss’i annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületada soovitatavat ööpäevast vildag Read the complete document