Vildagliptin/Metformin "Sandoz" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dosage:

50+850 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2022-07-08

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vildagliptin/Metformin
Sandoz
3.
Sådan skal du tage Vildagliptin/Metformin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
De aktive stoffer i Vildagliptin/Metformin Sandoz, vildagliptin og
metformin, tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin Sandoz bruges til at behandle voksne patienter
med type 2-diabetes
(sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende
diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin Sandoz bruges når diabetes ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost
og motion alene og/eller med andre lægemidler til behandling af
diabetes (insulin eller
sulfonylurinstoffer).
Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok,
eller hvis det insulin kroppen
producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få
det, hvis kroppen producerer for
meget glucagon.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med
til at sænke blodsukkeret, især
efter m

Summary of Product characteristics

13. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32366
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
50 mg/1000 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR"
på den ene side og
"SEH" på den anden side. Længde ca. 20,1 mm. Bredde ca. 8,0 mm.
50 mg/1000 mg
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med
"NVR" på den ene side
og "FLO" på den anden side. Længde ca. 21,1 mm. Bredde ca. 8,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin "Sandoz" er indiceret
som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus:

hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.

hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin
og
metformin hydrochlorid, i form af separate tabletter.

i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
_dk_hum_65638_spc.doc_
_Side 1 af 20_
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med
Vildagliptin/Metformin "Sandoz" bør
individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet
og tolerabilitet, uden at
overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg
vildagliptin. Behandling
med Vildagliptin/Metformin "Sandoz" kan påbegyndes med en tabl