Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
Sandoz A/S
A10BD08
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2022-07-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER vildagliptin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vildagliptin/Metformin Sandoz 3. Sådan skal du tage Vildagliptin/Metformin Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE De aktive stoffer i Vildagliptin/Metformin Sandoz, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”. Vildagliptin/Metformin Sandoz bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin Sandoz bruges når diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost og motion alene og/eller med andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin eller sulfonylurinstoffer). Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon. Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter m Lesen Sie das vollständige Dokument
13. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VILDAGLIPTIN/METFORMIN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32366 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vildagliptin/Metformin "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg/850 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin). 50 mg/1000 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 50 mg/850 mg Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden side. Længde ca. 20,1 mm. Bredde ca. 8,0 mm. 50 mg/1000 mg Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden side. Længde ca. 21,1 mm. Bredde ca. 8,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vildagliptin/Metformin "Sandoz" er indiceret som supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus: hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin hydrochlorid alene. hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin hydrochlorid, i form af separate tabletter. i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, herunder insulin, når _dk_hum_65638_spc.doc_ _Side 1 af 20_ disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Vildagliptin/Metformin "Sandoz" bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin. Behandling med Vildagliptin/Metformin "Sandoz" kan påbegyndes med en tabl Lesen Sie das vollständige Dokument