Victoza

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

liraglutid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BJ02

INN (International Name):

liraglutide

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a výše, s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-06-30

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VICTOZA 6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
liraglutid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Victoza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza
používat
3.
Jak se přípravek Victoza používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Victoza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VICTOZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid. Pomáhá
při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. Také zpomaluje
průchod jídla žaludkem a může pomoci
v prevenci srdečního onemocnění.
Přípravek Victoza se používá samostatně, pokud dieta a cvičení
samotné nedostatečně kontrolují
hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další
lék k léčbě cukrovky).
Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě
diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují
hladinu cukru v krvi. Tyto přípravky mohou být:
•
perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon,
sulfonylmočovina

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Victoza 6 mg/ml
injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero
obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml.
* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
rekombinantní DNA
technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH =
8,15.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících
a dětí ve věku od 10 let s nedostatečně
kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietě a
cvičení
•
jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v
důsledku nesnášenlivosti nebo
kontraindikací
•
jako doplněk k dalším antidiabetikům.
Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu
glykemie a na kardiovaskulární příhody a
studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je
počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.
Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na
základě klinické odpovědi lze u
některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky
ze 1,2 mg na 1,8 mg. Proto pro další
zlepšení kontroly glykemie se minimálně po jednom týdnu může
zvýšit dávka na 1,8 mg. Denní dávky
vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii
sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit
snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo
riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem je
platná pouze pro dospělé
pacienty.
Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku
Victoza není nutný. Monito