Victoza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
liraglutid
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10BJ02
INN (Mezinárodní Name):
liraglutide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a výše, s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001026
Datum autorizace:
2009-06-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/001026

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

liraglutidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat

Jak se přípravek Victoza používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Victoza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá

Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru

pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci

v prevenci srdečního onemocnění.

Přípravek Victoza se používá samostatně, pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují

hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě cukrovky).

Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují

hladinu cukru v krvi. Tyto přípravky mohou být:

perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor

sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat

Nepoužívejte přípravek Victoza

jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

před použitím přípravku Victoza

pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).

Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný

inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru

v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním). Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán

jako náhrada inzulinu.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud podstupujete dialýzu.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které

mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či zánětlivé onemocnění střev.

Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se

okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4).

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy,

obraťte se na lékaře.

Na počátku léčby přípravkem Victoza můžete někdy pociťovat úbytek tekutin/dehydrataci, například

v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím

dostatečného množství tekutin. Pokud máte nějaké otázky či obavy, obraťte se na ošetřujícího lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. U dětí mladších 10 let

nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Victoza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k

léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:

sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin. Při používání

přípravku Victoza spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem vás může postihnout

hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko

hypoglykemie. Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař vám může doporučit

snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu. Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké

hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4. Pokud rovněž užíváte sulfonylmočovinu (například

glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin, může vám lékař říci, abyste si měřil(a) hladinu cukru

v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu

změnit.

užíváte inzulin. Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si

monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi)

a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen

odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky. Lékař může požadovat častější

provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem. Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže

poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda přípravek Victoza přechází do mateřského mléka. Proto během období kojení tento

přípravek nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat vaši schopnost koncentrovat se. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie. Varovné příznaky nízké hladiny cukru

v krvi najdete v bodě 4. Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Victoza

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Victoza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.

Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.

Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při

dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.

Přípravek Victoza

je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní). Neaplikujte si injekci do žíly

nebo do svalu. Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo

horní část paže.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Je však výhodnější podávat

přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.

Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste

mohl(a) vyžadovat léčbu. Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet, mít průjem nebo nízkou hladinu

cukru v krvi (hypoglykemie). Prosím, přečtěte si bod 4 o varovných příznacích nízké hladiny cukru

v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Victoza

Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Victoza hned, jak si na to vzpomenete.

Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Victoza použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.

Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Victoza

Nepřestávejte používat přípravek Victoza, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete

používat přípravek Victoza, může vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi

mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy,

rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost,

nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes. Váš lékař vám řekne, jak nízkou

hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Hypoglykemie u

vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte sulfonylmočovinu nebo inzulin.

Před tím, než začnete používat přípravek Victoza, může vám lékař snížit dávku těchto léků.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

Závažná forma alergické reakce (anafylaktická reakce) s dalšími příznaky jako dýchací obtíže,

otoky hrdla a obličeje, rychlý srdeční tep atd. Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.

Střevní obstrukce. Závažná forma zácpy spojená s dalšími příznaky jako jsou bolest břicha,

nadýmání, zvracení apod.

Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000

Případy zánětu slinivky (pankreatitida). Pankreatitida může být závažný, potencionálně život

ohrožující stav. Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Victoza a

okamžitě kontaktujte lékaře:

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž

nevolnost a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

Nevolnost (pocit na zvracení). Ta obvykle časem přejde.

Průjem. Ten obvykle časem přejde.

Časté:

Zvracení

Při zahájení léčby přípravkem Victoza můžete v některých případech pociťovat ztrátu

tekutin/dehydrataci (například pokud zvracíte, máte pocit na zvracení nebo průjem). Je důležité

zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.

Bolest hlavy

Zažívací potíže

Zánět žaludku (gastritida). Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD). Příznaky zahrnují pálení žáhy.

Bolest nebo nadmutí břicha

Nepříjemný pocit v oblasti břicha

Zácpa

Nadýmání (větry)

Snížená chuť k jídlu

Bronchitida (zánět průdušek)

Nachlazení

Závratě

Zrychlený srdeční tep

Únava

Bolest zubů

Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)

Zvýšení hladin

enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)

Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcí ledvin

Malátnost (slabost)

Žlučové kameny

Zánět žlučníku

Zpoždění ve vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Victoza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu.

Během používání:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo mrazicí oddíl po

dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Victoza obsahuje

Léčivou látkou je liraglutidum.

1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg. Jedno

předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg.

Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda

pro injekci.

Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném

peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo

10 dávek po 1,8 mg.

Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být

k dispozici všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PERA VICTOZA

Před použitím pera si pečlivě přečtěte tyto pokyny.

Pero obsahuje 18 mg liraglutidu. Můžete zvolit dávku

0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.

Pero je určeno k použití s jednorázovými injekčními

jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm a

síle do 32G (0,25/0,23 mm).

Příprava pera

Zkontrolujte název a barvu

na štítku

pera, abyste se

ujistil(a), že obsahuje liraglutid. Použití nesprávného léku

by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.

Našroubujte jehlu rovně a pevně

na pero.

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější

potřebu.

Sejměte vnitřní kryt jehly a zahoďte jej.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím snížíte riziko kontaminace, infekce, úniku

liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného dávkování.

Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila.

Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět. Mohl(a) byste se jehlou poranit.

Péče o pero

Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat.

Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.

Pero čistěte hadříkem navlhčeným slabým saponátem.

Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat – pero by se tím mohlo poškodit.

Důležité upozornění

Pero ani jehly nepůjčujte nikomu dalšímu.

Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.

Pokaždé, když začínáte používat nové pero,

zkontrolujte průtok

Než použijete nové pero, vždy zkontrolujte průtok.

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku H,

„Nastavení dávky“.

Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu

průtoku byl proti ukazateli dávky.

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Jemně několikrát

prstem poklepejte na zásobní vložku. Tím se vzduchové

bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky.

Držte jehlu směrem vzhůru a tiskněte dávkovací tlačítko,

dokud nebude proti ukazateli dávky 0.

Na hrotu jehly se má objevit kapka liraglutidu. Pokud se

kapka neobjeví, opakujte kroky

E

G

a to až čtyřikrát.

Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu

a opakujte kroky

E

G

ještě jednou.

Pokud se opět neobjeví kapka liraglutidu, pero

nepoužívejte. Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte

použít nové.

Pokud vám pero upadlo na tvrdý povrch nebo máte podezření, že je poškozené, vždy použijte

novou jednorázovou jehlu a před injekcí zkontrolujte průtok.

Nastavení dávky

Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule

Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude

proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).

Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji

změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud

proti ukazateli dávky nebude správná dávka.

Při otáčení voliče dávky směrem zpět postupujte opatrně,

abyste nezmáčkl(a) dávkovací tlačítko. Mohlo by totiž

dojít k úniku liraglutidu.

Pokud se volič dávky zastaví dříve, než proti ukazateli

dávky, kterou potřebujete, není již v peru dostatek

liraglutidu pro celou dávku. Pak můžete:

Rozdělit dávku do dvou injekcí:

Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem,

dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg

.

Aplikujte si dávku. Poté si připravte nové injekční pero a

aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)

svou dávku na úplnou.

Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze

pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to zdravotnický

personál doporučí. K propočtu dávky použijte kalkulačku.

Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si

aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo.

Aplikovat pomocí nového pera celou dávku:

Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se proti ukazateli

dávky objeví 0,6 mg, připravte si nové pero a aplikujte

celou dávku novým perem.

Nepokoušejte se zvolit jiné dávky než 0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg. Aby bylo zajištěno, že

dostanete správnou dávku, musí být čísla na displeji přesně proti ukazateli dávky.

Při otáčení voličem dávky se ozývá cvakání. Toto cvakání nepoužívejte pro nastavení vaší

dávky.

Nepoužívejte stupnici na zásobní vložce ke změření množství liraglutidu k aplikaci, není

dostatečně přesná.

Aplikace dávky

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku,

kterou vám doporučil Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:

Tiskněte dávkovací tlačítko, dokud proti ukazateli dávky

nebude nula. Dbejte, abyste se při aplikaci injekce

nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a)

volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci

zablokovat. Přidržte dávkovací tlačítko stisknuté a

ponechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně šesti sekund,

aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.

Vytáhněte jehlu.

Poté můžete na hrotu jehly vidět kapku liraglutidu.

To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.

Zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se

dotkl(a) jehly či vnějšího krytu jehly.

Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly

zcela dotlačte. Pak jehlu odšroubujte. Opatrně jehlu

zlikvidujte a vložte uzávěr pera zpět na pero.

Je-li pero prázdné, opatrně jej zlikvidujte bez nasazené

jehly. Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními

požadavky.

Injekční jehlu po každé injekci sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného

dávkování.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily

poranění jehlou a přenosu infekce.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Victoza 6 mg/ml

injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg *. Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg ve

3 ml.

* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA

technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let s nedostatečně

kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení

jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo

kontraindikací

jako doplněk k dalším antidiabetikům.

Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a

studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.

Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u

některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg. Proto pro další

zlepšení kontroly glykemie se minimálně po jednom týdnu může zvýšit dávka na 1,8 mg. Denní dávky

vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.

V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit

snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem je platná pouze pro dospělé

pacienty.

Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Victoza není nutný. Monitorování

glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po

zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky

inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

(věk > 65 let)

Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.(viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava

dávkování. Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů v konečném stadiu selhání ledvin. Použití

přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U dospívajících a dětí ve věku od 10 let není nutná úprava dávky. U dětí mladších 10 let nejsou

dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.

Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být

aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace i doba aplikace injekce

mohou být změněny bez úpravy dávkování. Je však výhodnější podávat přípravek Victoza přibližně ve

stejnou denní dobu, která je pro pacienta nejvhodnější. Další pokyny o podávání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Liraglutid nesmí být používán u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Liraglutid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém

vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).

Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy

IV podle New York Heart Association (NYHA). Liraglutid proto není pro použití u těchto pacientů

doporučován.

S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze

omezené zkušenosti. Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno

s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienti musí být

informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,

musí být liraglutid vysazen. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem

znovu zahájena (viz body 4.8 a 5.1).

Onemocnění štítné žlázy

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné

žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy. Liraglutid proto musí

být u těchto pacientů používán s opatrností.

Hypoglykemie

Pacienti, kterým je podáván liraglutid v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem, mohou mít

zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.8). Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky

sulfonylmočoviny nebo inzulinu.

Dehydratace

U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce

ledvin a akutního selhání ledvin. Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální

riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s

bezpečnostními opatřeními, která mají učinit, aby zabránili úbytku tekutin.

Pomocné látky

Victoza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

In vitro

je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými

léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.

Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně

podávaných perorálních léčivých přípravků. Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné

zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky. Několik pacientů léčených liraglutidem

hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu. Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných

perorálních léčivých přípravků.

Warfarin a další deriváty kumarinu

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou

rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny. Po

zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu

doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).

Paracetamol

Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolu po podání 1 000 mg v jedné dávce. Hodnota C

paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota t

byla zpožděna na 15 min. Při současném

podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.

Atorvastatin

Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu v klinicky významné míře po podání 40 mg

atorvastatinu v jedné dávce. Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky

atorvastatinu. Při podávání s liraglutidem se hodnota C

atorvastatinu snížila o 38 % a střední

hodnota t

se zpozdila z 1 hod na 3 hod.

Griseofulvin

Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinu po podání 500 mg griseofulvinu v jedné dávce.

Hodnota C

griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty t

nedošlo.

Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná.

Digoxin

Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %,

hodnota C

byla snížena o 31 %. Medián t

digoxinu byl zpožděn z 1 hod na 1,5 hod. Na základě

těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.

Lisinopril

Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %,

hodnota C

byla snížena o 27 %. Medián t

lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 hod

na 8 hod. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.

Perorální antikoncepční přípravky

Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid C

ethinyloestradiolu a levonorgestrelu o 12 a 13 %. Hodnota t

byla u obou látek při podání liraglutidu

zpožděna o 1,5 hod. Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici

ethinyloestradiolu ani levonorgestrelu. Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při

současném podávání liraglutidu ovlivněn.

Inzulin

Při podání jednorázové dávky inzulinu detemir 0,5 j./kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg pacientům

s diabetem 2. typu nebyly v rovnovážném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo

farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a inzulinem detemir.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu. Pokud si

pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena.

Kojení

Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech

ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký. Neklinické studie

ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).

Vzhledem k chybějícím zkušenostem nemá být přípravek Victoza používán během kojení.

Fertilita

S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé

účinky v souvislosti s fertilitou.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacientům má být doporučeno provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli

hypoglykemii, zvláště pokud je přípravek Victoza používán v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo

inzulinem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo

samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (s metforminem

nebo bez metforminu) nebo metforminem s rosiglitazonem.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly v klinických studiích gastrointestinální poruchy: nauzea a

průjem byly velmi časté, zatímco zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspepsie byly časté. Na počátku

léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji. Tyto reakce obvykle po

několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou. Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté. Častá

byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla

hypoglykemie velmi častá. Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se

sulfonylmočovinou.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných

klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze

spontánních (postmarketingových) hlášení. Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na

základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny

v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení,

z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních

(postmarketingových) hlášení

Třídy

orgánových

systémů

podle

databáze

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a

infestace

Nasofaryngitis

Bronchitis

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktické

reakce

Poruchy

metabolismu

a výživy

Hypoglykemie

Anorexie

Snížená chuť

k jídlu

Dehydratace

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Srdeční

poruchy

Zvýšená srdeční

frekvence

Gastrointesti-

nální poruchy

Nauzea

Průjem

Zvracení

Dyspepsie

Bolest břicha

Zpožděné

vyprazdňování

žaludku

Intestinální

obstrukce

Pankreatitida

(včetně

nekrotizující

v epigastriu

Zácpa

Gastritis

Nadýmání

Distenze břicha

Gastroezofageální

refluxní choroba

Břišní diskomfort

Bolest zubů

pankreatitidy)

Poruchy jater

a žlučových

cest

Cholelitiáza

Cholecystitida

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Vyrážka

Kopřivka

Svědění

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Porucha funkce

ledvin

Akutní selhání

ledvin

Celkové

poruchy

a reakce

v místě

aplikace

Únava

Reakce v místě

vpichu

Malátnost

Vyšetření

Zvýšené hladiny

lipázy*

Zvýšené hladiny

amylázy*

* Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích s liraglutidem v monoterapii byl výskyt hypoglykemií při léčbě liraglutidem

nižší než výskyt hlášený u pacientů léčených aktivním komparátorem (glimepiridem). Nejčastěji

hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, infekce a infestace.

Hypoglykemie

Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná.

Hypoglykemické epizody pozorované v klinickém hodnocení liraglutidu použitým v monoterapii

nebyly závažné. Závažná hypoglykemie se může vyskytnout méně často a byla pozorována hlavně

tehdy, když byl liraglutid kombinován se sulfonylmočovinou (0,02 případů/pacientorok). Bylo

pozorováno velmi málo epizod (0,001 případů/pacientorok) při podávání liraglutidu v kombinaci

s jinými perorálními antidiabetiky, než je sulfonylmočovina. Riziko hypoglykemie při kombinované

léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1). Ve studii

LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností

výskytu (1,0 versus 1,5 příhody na 100 pacientoroků; odhadovaný poměr pravděpodobnosti 0,69

0,51 až 0,93

) (viz bod 5.1). U pacientů léčených premixovaným inzulinem na počátku a po dobu

nejméně 26 následujících týdnů byl výskyt závažných hypoglykemií jak pro liraglutid, tak pro placebo

2,2 příhod na 100 pacientoroků.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Při kombinaci liraglutidu s metforminem hlásilo 20,7 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a

12,6 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu. Při kombinaci liraglutidu se

sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo

nejméně jednu epizodu průjmu. Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a

docházelo k nim v závislosti na dávce. S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u

většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.

U pacientů ve věku >70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–90 ml/min,

respektive 30–59 ml/min) se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.

Cholelitiáza a cholecystitida

Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno

několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %). Ve studii LEADER byla četnost výskytu

cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 % a 1,1 % pro liraglutid a 1,1 % a 0,7 % pro placebo (viz bod 5.1).

Vysazení

Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích (26

týdnů nebo delších) 7,8 % u pacientů léčených liraglutidem a 3,4 % u pacientů léčených

komparátorem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k vysazení u nemocných léčených

liraglutidem, byla nauzea (2,8 % pacientů) a zvracení (1,5 %).

Reakce v místě vpichu

Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů

nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza. Tyto reakce byly

obvykle lehké.

Pankreatitis

Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno

několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %). Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku

na trh. Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem

0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).

Alergické reakce

Alergické reakce včetně kopřivky, vyrážky a svědění byly hlášeny po uvedení přípravku Victoza na

trh.

Po uvedení přípravku Victoza na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími

příznaky jako hypotenze, palpitace, dušnost a edém. Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních

s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.

Pediatrická populace

Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let

srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace. Míra potvrzených hypoglykemických příhod

byla vyšší u liraglutidu (0,58 příhod /pacientorok) ve srovnání s placebem (0,29 příhod/pacientorok).

U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u

liraglutidu (1,82 příhod/pacientorok) ve srovnání s placebem (0,91 příhod/pacientorok). Ve skupině

léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno až 40násobné (72 mg)

předávkování oproti doporučené udržovací dávce. Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu,

zvracení, průjem a těžkou hypoglykemii.

V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků,

které se u pacienta vyskytnou. Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky

dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1) ATC

kód: A10BJ02

Mechanismus účinku

Liraglutid je analog GLP-1 s 97% sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor

GLP-1 a aktivuje jej. Receptor GLP-1 je vazebným místem přirozeného GLP-1, endogenního

inkretinového hormonu, který potencuje sekreci inzulinu závislou na glukóze pankreatickými beta

buňkami. Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický

profil vhodný pro podávání jednou denně. Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku

založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na

albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze -4 (DPP-4) a neutrální

endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plasmatickému poločasu.

Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení

cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na

koncentraci glukózy. Současně liraglutid snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu, rovněž

v závislosti na koncentraci glukózy. Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována

sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována. A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje

sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu. Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi

zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku. Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a

množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie, GLP-1

je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela

jasný.

Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech

mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace

receptoru GLP-1 (GLP-1R) zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž

docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.

Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin. Na

myších modelech aterosklerózy liraglutid zabraňoval progresi aortálního plaku a redukoval zánětlivou

reakci v plaku. Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě. Liraglutid neredukoval

velikost plaku u již vzniklých plaků.

Farmakodynamické účinky

Účinek liraglutidu trvá 24 hodin a zlepšuje u pacientů s diabetem 2. typu kontrolu glykemie snížením

hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.

Klinická účinnost a bezpečnost

Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou

součástí léčby diabetu 2. typu.

K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených

randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2). Léčba

liraglutidem vedla ve srovnání s placebem ke klinicky i statisticky významnému zlepšení glykovaného

hemoglobinu A

(HbA

), koncentraci plasmatické glukózy nalačno i postprandiálně.

Tato klinická hodnocení byla provedena u 3 978 pacientů s diabetem mellitem 2. typu (2 501 pacient

byl léčen liraglutidem), 53,7 % tvořili muži a 46,3 % tvořily ženy, 797 pacientů (508 léčených

liraglutidem) bylo ve věku ≥65 let a 113 pacientů (66 léčených liraglutidem) bylo ve věku ≥75 let.

Byly provedeny dodatečné studie s liraglutidem, zahrnující 1 901 pacienta ve čtyřech nezaslepených,

randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (464, 658, 323 a 177 pacientů na klinickou

studii), a jedna dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s pacienty

s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a středně těžkou poruchou funkce ledvin (279 pacientů).

Rozsáhlá kardiovaskulární studie (LEADER) byla rovněž prováděna s liraglutidem a to u 9 340

pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Kontrola glykemie

Monoterapie

U pacientů dříve léčených buď dietou a cvičením nebo monoterapií PAD (při nejvýše poloviční

maximální dávce) vedla monoterapie liraglutidem po dobu 52 týdnů v porovnání s glimepiridem

v dávce 8 mg ke statisticky významnému a přetrvávajícímu snížení HbA

(-0,84 % pro dávku 1,2 mg

a -1,14 % pro dávku 1,8 mg oproti -0,51% pro komparátor) (tabulka 2).

Kombinace s perorálními antidiabetiky

Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem

nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení

ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).

Tabulka 2

Klinická hodnocení fáze 3 s liraglutidem v monoterapii (52 týdnů) a v kombinaci

s PAD (26 týdnů)

Průměrná

výchozí

hodnota

Průměrná

změna

proti

výchozí

hodnotě (%)

Pacienti

(%), kteří

dosáhli

<7%

Průměrná

výchozí

hodnota

hmotnosti

(kg)

Průměrná

změna

hmotnosti

proti

výchozí

hodnotě

(kg)

Monoterapie

Liraglutid 1,2 mg

8,18

-0,84

42,8

; 58,3

92,1

-2,05

Liraglutid 1,8 mg

8,19

-1,14

50,9

; 62,0

92,6

-2,45

Glimepirid 8 mg/den

8,23

-0,51

27,8

; 30,8

93,3

1,12

Přidání k metforminu (2 000 mg/den)

Liraglutid 1,2 mg

-0,97

35,3

; 52,8

88,5

-2,58

Liraglutid 1,8 mg

-1,00

42,4

; 66,3

88,0

-2,79

Placebo

0,09

10,8

; 22,5

91,0

-1,51

Glimepirid 4 mg/den

-0,98

36,3

; 56,0

89,0

0,95

Přidání ke glimepiridu (4 mg/den)

Liraglutid 1,2 mg

-1,08

34,5

; 57,4

80,0

0,32

Liraglutid 1,8 mg

-1,13

41,6

; 55,9

83,0

-0,23

Placebo

0,23

; 11,8

81,9

-0,10

Rosiglitazon 4 mg/den

-0,44

21,9

; 36,1

80,6

2,11

Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + rosiglitazonu (4 mg dvakrát denně)

Liraglutid 1,2 mg

8,48

-1,48

57,5

95,3

-1,02

Liraglutid 1,8 mg

8,56

-1,48

53,7

94,9

-2,02

Placebo

8,42

-0,54

28,1

98,5

0,60

Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + glimepiridu (4 mg/den)

Liraglutid 1,8 mg

-1,33

53,1

85,8

-1,81

Placebo

-0,24

15,3

85,4

-0,42

Inzulin glargin

-1,09

45,8

85,2

1,62

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614877/2019

EMEA/H/C/001026

Victoza (liraglutid)

Přehled pro přípravek Victoza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá?

Přípravek Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých a dětí ve

věku od 10 let, kteří mají diabetes 2. typu.

Přípravek Victoza se užívá:

samostatně, pokud se nedoporučuje užívání metforminu (jiného léčivého přípravku na diabetes 2.

typu),

jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům na diabetes.

Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.

Jak se přípravek Victoza používá?

Přípravek Victoza je injekční roztok dostupný v předplněných perech (6 mg/ml). Přípravek Victoza si

podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Užívá

se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.

Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg. Po alespoň jednom týdnu se dávka zvýší na 1,2 mg.

U některých pacientů lze dávku o týden později navýšit na 1,8 mg, aby se dosáhlo lepší kontroly

hladiny glukózy v krvi.

Pokud je přípravek Victoza doplněn ke stávající léčbě zahrnující metformin, thiazolidindion nebo

inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2i), není třeba dávku těchto léčivých

přípravků upravovat. Pokud je přípravek Victoza doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin,

lékař by měl u těchto léčivých přípravků zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie

(nízké hladiny glukózy v krvi).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku

Victoza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Victoza působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

Victoza (liraglutid)

EMA/614877/2019

Strana 2/3

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové

mimetikum. To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě) prostřednictvím

zvýšení množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy. Tím napomáhá

kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Victoza byl při kontrole glukózy v krvi účinný v 6 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno

4 289 dospělých a dětí s diabetem 2. typu. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích bylo snížení

hladiny látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po šesti měsících či po jednom roce

léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jedna studie zaměřená na „monoterapii“ (léčbu jedním léčivým přípravkem) u dospělých srovnávala

přípravek Victoza podávaný samostatně s glimepiridem (typem sulfonylurey). Přípravek Victoza

užívaný samostatně byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než glimepirid. Z výsledků

studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi

o 0,8 procentního bodu a v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu. Užívání glimepiridu oproti tomu

vedlo ke snížení o 0,5 procentního bodu.

Dvě studie zaměřené na „duální terapii“ (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) u dospělých

srovnávaly kombinaci přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu

s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem). Kombinace

obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než kombinace,

které tento léčivý přípravek nezahrnovaly. Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin

nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání

s nulovým snížením množství této látky při podávání kombinací bez přípravku Victoza.

Dvě studie zaměřené na léčbu kombinací tří léčivých přípravků u dospělých srovnávaly kombinaci

přípravku Victoza a metforminu podávanou buď spolu s glimepiridem, nebo rosiglitazonem (typ

thiazolidindionu) s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo

nebo jiné antidiabetikum. Kombinace tří léčivých přípravků zahrnující přípravek Victoza vedly ke

snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně

0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.

Další studie zkoumající kombinaci tří přípravků u dospělých srovnávala přípravek Victoza

s jednorázovou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart, při doplnění k léčbě bazálním

inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem. Při přidání přípravku Victoza k léčbě

bazálním inzulinem a metforminem došlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž

při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.

Ve studii u 134 dospívajících a dětí ve věku od 10 let bylo u přípravku Victoza zjištěno, že je účinnější

než placebo. V této studii se u pacientů léčených přípravkem Victoza snížilo množství HbA1c

o 0,64 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených placebem se hodnota HbA1c zvýšila

o 0,42 procentního bodu.

Kromě výše uvedených studií se ukázalo, že přípravek Victoza je u dospělých účinný při snižování

nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém (srdce a cévy). Do této studie bylo zařazeno 9 340

pacientů s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris,

infarkt nebo mrtvice). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných

kardiovaskulárních příhod: mrtvice, infarktu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.

Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem a všem pacientům byla také poskytnuta standardní péče.

Pacienti byli sledováni v průměru po dobu 3,8 roku. Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608

ze 4668) pacientů oproti 14,9 % (694 ze 4672) pacientů užívajících placebo.

Victoza (liraglutid)

EMA/614877/2019

Strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit na zvracení) a průjem. Tyto nežádoucí účinky obvykle přechází po několika dnech nebo

týdnech léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Victoza registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a

proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Victoza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Victoza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Victoza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Victoza

Přípravku Victoza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2009.

Další informace o přípravku Victoza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/victoza

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace