Victoza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
liraglutid
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10BJ02
INN (Mezinárodní Name):
liraglutide
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a výše, s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001026
Datum autorizace:
2009-06-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/001026

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-04-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

liraglutidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat

Jak se přípravek Victoza používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Victoza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá

Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru

pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci

v prevenci srdečního onemocnění.

Přípravek Victoza se používá samostatně, pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují

hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě cukrovky).

Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují

hladinu cukru v krvi. Tyto přípravky mohou být:

perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor

sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat

Nepoužívejte přípravek Victoza

jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

před použitím přípravku Victoza

pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).

Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný

inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru

v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním). Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán

jako náhrada inzulinu.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud podstupujete dialýzu.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které

mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či zánětlivé onemocnění střev.

Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se

okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4).

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy,

obraťte se na lékaře.

Na počátku léčby přípravkem Victoza můžete někdy pociťovat úbytek tekutin/dehydrataci, například

v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím

dostatečného množství tekutin. Pokud máte nějaké otázky či obavy, obraťte se na ošetřujícího lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. U dětí mladších 10 let

nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Victoza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k

léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:

sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin. Při používání

přípravku Victoza spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem vás může postihnout

hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko

hypoglykemie. Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař vám může doporučit

snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu. Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké

hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4. Pokud rovněž užíváte sulfonylmočovinu (například

glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin, může vám lékař říci, abyste si měřil(a) hladinu cukru

v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu

změnit.

užíváte inzulin. Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si

monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi)

a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen

odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky. Lékař může požadovat častější

provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem. Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže

poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda přípravek Victoza přechází do mateřského mléka. Proto během období kojení tento

přípravek nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat vaši schopnost koncentrovat se. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie. Varovné příznaky nízké hladiny cukru

v krvi najdete v bodě 4. Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Victoza

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Victoza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.

Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.

Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při

dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.

Přípravek Victoza

je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní). Neaplikujte si injekci do žíly

nebo do svalu. Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo

horní část paže.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Je však výhodnější podávat

přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.

Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste

mohl(a) vyžadovat léčbu. Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet, mít průjem nebo nízkou hladinu

cukru v krvi (hypoglykemie). Prosím, přečtěte si bod 4 o varovných příznacích nízké hladiny cukru

v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Victoza

Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Victoza hned, jak si na to vzpomenete.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Victoza 6 mg/ml

injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg *. Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg ve

3 ml.

* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA

technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let s nedostatečně

kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení

jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo

kontraindikací

jako doplněk k dalším antidiabetikům.

Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a

studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.

Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u

některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg. Proto pro další

zlepšení kontroly glykemie se minimálně po jednom týdnu může zvýšit dávka na 1,8 mg. Denní dávky

vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.

V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit

snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem je platná pouze pro dospělé

pacienty.

Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Victoza není nutný. Monitorování

glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po

zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky

inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

(věk > 65 let)

Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.(viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava

dávkování. Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů v konečném stadiu selhání ledvin. Použití

přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.

Použití přípravku Victoza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U dospívajících a dětí ve věku od 10 let není nutná úprava dávky. U dětí mladších 10 let nejsou

dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.

Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být

aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace i doba aplikace injekce

mohou být změněny bez úpravy dávkování. Je však výhodnější podávat přípravek Victoza přibližně ve

stejnou denní dobu, která je pro pacienta nejvhodnější. Další pokyny o podávání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Liraglutid nesmí být používán u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Liraglutid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém

vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).

Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy

IV podle New York Heart Association (NYHA). Liraglutid proto není pro použití u těchto pacientů

doporučován.

S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze

omezené zkušenosti. Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno

s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienti musí být

informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,

musí být liraglutid vysazen. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem

znovu zahájena (viz body 4.8 a 5.1).

Onemocnění štítné žlázy

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné

žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy. Liraglutid proto musí

být u těchto pacientů používán s opatrností.

Hypoglykemie

Pacienti, kterým je podáván liraglutid v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem, mohou mít

zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.8). Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky

sulfonylmočoviny nebo inzulinu.

Dehydratace

U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce

ledvin a akutního selhání ledvin. Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální

riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s

bezpečnostními opatřeními, která mají učinit, aby zabránili úbytku tekutin.

Pomocné látky

Victoza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

In vitro

je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými

léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.

Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně

podávaných perorálních léčivých přípravků. Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné

zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky. Několik pacientů léčených liraglutidem

hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu. Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných

perorálních léčivých přípravků.

Warfarin a další deriváty kumarinu

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou

rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny. Po

zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu

doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).

Paracetamol

Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolu po podání 1 000 mg v jedné dávce. Hodnota C

paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota t

byla zpožděna na 15 min. Při současném

podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.

Atorvastatin

Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu v klinicky významné míře po podání 40 mg

atorvastatinu v jedné dávce. Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614877/2019

EMEA/H/C/001026

Victoza (liraglutid)

Přehled pro přípravek Victoza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Victoza a k čemu se používá?

Přípravek Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých a dětí ve

věku od 10 let, kteří mají diabetes 2. typu.

Přípravek Victoza se užívá:

samostatně, pokud se nedoporučuje užívání metforminu (jiného léčivého přípravku na diabetes 2.

typu),

jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům na diabetes.

Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.

Jak se přípravek Victoza používá?

Přípravek Victoza je injekční roztok dostupný v předplněných perech (6 mg/ml). Přípravek Victoza si

podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Užívá

se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.

Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg. Po alespoň jednom týdnu se dávka zvýší na 1,2 mg.

U některých pacientů lze dávku o týden později navýšit na 1,8 mg, aby se dosáhlo lepší kontroly

hladiny glukózy v krvi.

Pokud je přípravek Victoza doplněn ke stávající léčbě zahrnující metformin, thiazolidindion nebo

inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2i), není třeba dávku těchto léčivých

přípravků upravovat. Pokud je přípravek Victoza doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin,

lékař by měl u těchto léčivých přípravků zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie

(nízké hladiny glukózy v krvi).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku

Victoza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Victoza působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

Victoza (liraglutid)

EMA/614877/2019

Strana 2/3

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové

mimetikum. To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě) prostřednictvím

zvýšení množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy. Tím napomáhá

kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Victoza byl při kontrole glukózy v krvi účinný v 6 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno

4 289 dospělých a dětí s diabetem 2. typu. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích bylo snížení

hladiny látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po šesti měsících či po jednom roce

léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jedna studie zaměřená na „monoterapii“ (léčbu jedním léčivým přípravkem) u dospělých srovnávala

přípravek Victoza podávaný samostatně s glimepiridem (typem sulfonylurey). Přípravek Victoza

užívaný samostatně byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než glimepirid. Z výsledků

studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi

o 0,8 procentního bodu a v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu. Užívání glimepiridu oproti tomu

vedlo ke snížení o 0,5 procentního bodu.

Dvě studie zaměřené na „duální terapii“ (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) u dospělých

srovnávaly kombinaci přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu

s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem). Kombinace

obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než kombinace,

které tento léčivý přípravek nezahrnovaly. Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin

nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání

s nulovým snížením množství této látky při podávání kombinací bez přípravku Victoza.

Dvě studie zaměřené na léčbu kombinací tří léčivých přípravků u dospělých srovnávaly kombinaci

přípravku Victoza a metforminu podávanou buď spolu s glimepiridem, nebo rosiglitazonem (typ

thiazolidindionu) s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo

nebo jiné antidiabetikum. Kombinace tří léčivých přípravků zahrnující přípravek Victoza vedly ke

snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně

0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.

Další studie zkoumající kombinaci tří přípravků u dospělých srovnávala přípravek Victoza

s jednorázovou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart, při doplnění k léčbě bazálním

inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem. Při přidání přípravku Victoza k léčbě

bazálním inzulinem a metforminem došlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž

při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.

Ve studii u 134 dospívajících a dětí ve věku od 10 let bylo u přípravku Victoza zjištěno, že je účinnější

než placebo. V této studii se u pacientů léčených přípravkem Victoza snížilo množství HbA1c

o 0,64 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených placebem se hodnota HbA1c zvýšila

o 0,42 procentního bodu.

Kromě výše uvedených studií se ukázalo, že přípravek Victoza je u dospělých účinný při snižování

nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém (srdce a cévy). Do této studie bylo zařazeno 9 340

pacientů s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris,

infarkt nebo mrtvice). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných

kardiovaskulárních příhod: mrtvice, infarktu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.

Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem a všem pacientům byla také poskytnuta standardní péče.

Pacienti byli sledováni v průměru po dobu 3,8 roku. Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608

ze 4668) pacientů oproti 14,9 % (694 ze 4672) pacientů užívajících placebo.

Victoza (liraglutid)

EMA/614877/2019

Strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit na zvracení) a průjem. Tyto nežádoucí účinky obvykle přechází po několika dnech nebo

týdnech léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Victoza registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a

proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Victoza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Victoza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Victoza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Victoza

Přípravku Victoza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2009.

Další informace o přípravku Victoza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/victoza

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace